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审查备忘录日期：2022 年 8 月 9 日 收件人：文件 发件人：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） 申请人名称：国家过敏和传染病研究所 (NIAID) EUA 申请编号：28801 产品：JYNNEOS（天花和猴痘疫苗，活，非复制型） 主题：评估通过皮内 (ID) 给药途径使用两剂（每剂 0.1 毫升，含 2 x 10 7 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁及以上被确定为感染猴痘风险较高的个人的猴痘病，以及通过皮下 (SC) 给药途径使用两剂（每剂 0.5 毫升，含 1 x 10 8 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁以下个人的猴痘病被确定为患有猴痘感染高风险 本备忘录提供了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）紧急使用授权 (EUA) 的摘要、审查和建议，以授权进行以下管理：(i) 两剂（每剂 0.1 mL 含 2 x 10 7 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.1 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮内 (ID) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁及以上个人；以及 (ii) 两剂（每剂 0.5 mL 含 1 x 10 8 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.5 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮下 (SC) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁以下个人。执行摘要 猴痘是一种与天花有关的正痘病毒。第一例人类猴痘病例记录于 1970 年，过去几十年来，猴痘与零星爆发有关，通常发生在访问过非洲大陆的国际旅行者身上。在目前的疫情中，迄今为止主要影响男男性行为者及其亲密接触者，该疾病通常表现为生殖器区域的疼痛性病变，可能需要两到三周才能完全愈合。 JYNNEOS 是美国 FDA 许可的疫苗，获准用于预防 18 岁及以上被确定为感染天花或猴痘风险较高的个人的猴痘和天花病。它是一种活病毒疫苗，由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 (MVA-BN) 菌株生产，这是一种减毒的、非复制性正痘病毒，
Jynneos USA 审查备忘录 08092022
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