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2022 年 11 月 16 日心血管和肾脏药物咨询委员会会议最终摘要会议记录 美国食品药品管理局药物评估和研究中心的心血管和肾脏药物咨询委员会 (CRDAC) 于 2022 年 11 月 16 日召开会议。会议演示通过在线电话会议平台进行收听、观看、加字幕和录制。会议前，成员和临时投票成员获得了 FDA 和 Ardelyx, Inc. 的简报材料。会议由 Julia B. Lewis, MD (主席) 主持。利益冲突声明由 LaToya Bonner, PharmD (代理指定联邦官员) 宣读记录。大约有 1106 人在线。共有 17 场公开听证会 (OPH) 发言人演讲。在大多数情况下，会议日期后约十到十二周将提供逐字记录。议程：委员会讨论了 Ardelyx, Inc. 提交的新药申请 213931（盐酸替尼帕诺片），用于控制接受透析的慢性肾病成人患者的血清磷水平。委员会被要求评论该治疗对血清磷的影响大小是否具有临床意义，以及替尼帕诺的益处是否大于其风险。出席人员：心血管和肾脏药物咨询委员会出席成员（有投票权）：Jacqueline D. Alikhaani，文学学士（消费者代表）；C. Noel Bairey Merz，医学博士，FACC，FAHA，FESC；Javed Butler，医学博士，公共卫生硕士，工商管理硕士；Thomas D. Cook，博士，理学硕士，文学硕士；Edward K. Kasper，医学博士，FACC，FAHA；Julia B. Lewis，医学博士（主席）；Christopher M. O'Connor，医学博士，MACC，FESC，FHFA，FHFSA。心血管和肾脏药物咨询委员会缺席成员（有投票权）：Peter E. Carson，医学博士；Csaba P. Kovesdy，医学博士，FASN；David J. Moliterno，医学博士 心血管和肾脏药物咨询委员会缺席成员（无投票权）：Jerome Rossert，医学博士，哲学博士（行业代表） 临时成员（有投票权）：Paul T. Conway（患者代表）；Ian de Boer，医学博士，理学硕士；Scott S. Emerson，医学博士，哲学博士；Linda F. Fried，医学博士；Susan R. Mendley，医学博士；Patrick H. Nachman，医学博士，FASN。 委员会代理行业代表（无投票权）：David Soergel，医学博士（代理行业代表）
2022 年 11 月 16 日心血管和肾脏药物咨询委员会
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