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基于病毒载体的基因治疗药物产品可能含有来自生产细胞的残留 DNA。生产通常发生在具有致瘤潜力的连续细胞系中，残留宿主细胞 DNA 具有将致癌基因传播给受体细胞的理论风险。这种风险随着残留 DNA 片段浓度和大小的降低而降低。因此，监测基因治疗产品中残留宿主细胞 DNA 的浓度和大小非常重要。我们评估了在 HEK293T 细胞中制造的工程慢病毒载体生产过程中定量残留宿主细胞 DNA 浓度和大小的方法，并使用这些方法比较了两种市售核酸酶在下游加工步骤中的表现。
残留宿主细胞 DNA 清除的评估和……
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