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PILA PHARMA 宣布选定临床试验地点并决定寻求科学建议以优化 PP-CT03 研究设计 PILA PHARMA AB (publ) (FN STO:PILA) 今天宣布选定首席研究员 Mark Evans 教授和剑桥大学医院作为进行 PP-CT03 的主要临床试验地点，并决定第一步寻求进一步的科学建议。10 月 17 日，PILA PHARMA 通知对 PP-CT03 试验计划进行优化变更，主要原因是出于在非医院地点进行试验的内部安全问题，以及决定至少在医院地点进行试验的初始部分。公司现已选择 PILA PHARMA 的科学顾问 Mark Evans 教授作为该研究的首席研究员，并选择英国剑桥大学医院作为 PP-CT03 的主要试验地点。此外，在与 Evans 教授讨论后，我们决定在申请临床试验之前向英国 MRHA 寻求科学建议。目标是进一步加强 PP-CT03 研究设计，并增加该研究为制定糖尿病和潜在肥胖症的明确发展和监管计划提供意见的机会。Evans 教授评论道：“我很高兴能与 PILA PHARMA 及其同事合作，共同规划一项研究，帮助确定 XEN-D0501 的最佳给药策略。作为此项规划的一部分，我们将利用这个机会向英国 MHRA 寻求科学建议，以制定最佳的科学研究科学设计。”首席科学官 Dorte X. Gram 评论道：“我很高兴我们能够与我们的长期科学顾问 Evans 教授一起迅速调整计划，在一家主要医院环境中开展 PP-CT03。在与他和他的团队讨论后，我们一致认为，尽管研究时间表随后会被推迟，但首先征求监管科学建议是有好处的。我们认为这样做的好处是，我们可以“第一次就成功”，这意味着我们将增加在提交后直接获得监管部门批准试验申请的机会。这些决定意味着，我们预计将在 2025 年第一季度的科学咨询会议后 30 个工作日内收到 MRHA 的科学反馈。此后，我们可以恢复临床试验申请提交计划，旨在直接接受试验申请。对我们的临床试验预算的影响取决于监管部门的反馈和最终批准的研究设计。首席执行官 Gustav H. Gram 评论道：“随着我们接近公司生命周期中越来越关键的时间点，我们专注于最小化风险和优化我们所能做的每一个参数的功效。虽然新的时间表令人遗憾，但我很高兴我们谨慎行事，稳步前进。我们将利用这个机会与有关部门就这一新药类别建立关系，并寻求探索医院环境中可能提供的额外测试和测量。我们预计这些测试和测量可以提供关于该机制的更多细节和更高质量的数据
马尔默，2024 年 11 月 14 日
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