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无菌产品的生产涉及多种无菌产品类型（如活性物质、赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单件和多件）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如，生物技术、小分子制造和封闭系统）。本指南提供了一般指导，应用于设计和控制用于生产所有无菌产品的场所、设备、公用设施、系统和程序。应采用质量风险管理原则，确保最终产品中不会出现微生物、微粒和内毒素/热原污染。质量风险管理原则应适用于本文件的所有章节，不会在特定段落中提及。如果反映了特定的限度、频率或范围，则应将其视为最低要求。它们是根据历史监管经验引用的，其中已发现的问题可能会影响产品和患者的安全。
trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf
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