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目录 参考资料 标题页 1.0 执行摘要 4 图 1 启动基因治疗管理计划的组织治理要求 4 第 1 部分治理 5 2.0 什么是基因治疗药品？ 5 2.1 转基因 (GMO) 基因治疗管理计划 5 2.1.1 “体内” (非细胞) 与“离体” (细胞) 转基因基因治疗管理计划 6 图 2 体内与离体基因治疗管理计划 6 2.2 非转基因基因治疗管理计划 7 2.2.1 mRNA 免疫疗法 7 2.2.2 基因编辑技术 7 3.0 哪些法律管辖基因治疗？ 7 表 1 GTMP 立法和指导文件 8 3.1 GTMP 的分类和遏制级别 8 3.2 生物安全级别 9 3.3 有意释放 9 3.4 非转基因 GTMP 10 4.0 需要哪些治理？ 10 4.1 基因改造安全委员会 (GMSC) 10 4.1.1 GMSC 成员 11 4.1.2 建立 GMSC 12 4.1.3 GMSC 职权范围 12 4.1.4 GMSC 职责 12 4.1.5 GMSC 风险评估 13 4.1.6 一般信息 13 4.1.7 通知 14 4.2 非转基因 GTMP 治理注意事项 15 第二部分 操作 16 5.0 接收和储存 16 5.1 体内（非细胞）GTMP 16 5.2 离体（细胞）GTMP 16 6.0 基因治疗药品制备 17 图 3 技术可行性流程 17 6.1 体内（非细胞）GTMP 的制备和处理 19 图 4 转基因 GTMP 制备位置 –非细胞 19 6.2 体外（细胞）GMO GTMP 的制备和处理 20 图 5 GMO GTMP 制备位置 – 细胞 20 6.3 在无菌设施内制备 GTMP 21 6.3.1 操作人员保护 21 6.3.2 制备过程 21 6.3.3 隔离器/生物清洁注意事项 22 6.3.4 废弃物管理 22 6.3.4.1 GMO GTMP 废弃物管理 22 表 2 GTMP 废弃物容器 23 6.3.4.2 非 GMO GTMP 24 6.3.5 运输 24
PAN-UK-PWG-for-ATMPs-Gene-Therapy-Guidance-V3.pdf
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