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Trade/Device Name: ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD Regulation Number: 21 CFR 866.1640 Regulation Name: Antimicrobial Susceptibility Test Powder Regulatory Class: Class II Product Code: JWY Dated: August 8, 2023 Received: August 9, 2023 Dear Sophie Quiblier: We have审查了您的第510（k）条的第510（k）条，以销售上述设备并确定该设备基本上是等效的（对于外壳中所述使用的指示），以在1976年5月28日之前在国际商务中销售的法律销售的谓词设备，在1976年5月28日，在1976年5月28日，在医疗设备的颁布日期，并依次将其定义为“诉讼”，并依次依次，该诉讼已被录制为典型的药物，并在诉讼中恢复了典型的诉讼。 （ACT）不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
2023年10月5日BioMérieuxsophie qublier监管...
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![arxiv：2310.03286v1 [CS.ET] 2023年10月5日](/simg/a/a2db1ed676cab59fdc1dd74f5d84d8f04d49c18f.webp)
