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附件包含食品药品监督管理局（FDA）为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA背景软件包通常包含评估和/或结论以及个人FDA审稿人编写的建议。此类结论和建议并不一定代表单个审稿人的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。在加速批准后，我们提出了及时验证临床福利的主题，以获得委员会的见解和意见，而背景套餐可能不包括与最终监管建议有关的所有问题，而是旨在将重点放在咨询委员会讨论的机构确定的问题上。FDA将在考虑咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，不会对目前的问题发出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
2023年11月16日肿瘤药物咨询委员会会议
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