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附件包含食品药品监督管理局（FDA）为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA背景软件包通常包含评估和/或结论以及个人FDA审稿人编写的建议。此类结论和建议并不一定代表单个审稿人的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们对咨询委员会对小型治疗效应的临床意义提出了关注，这在一项关键试验中，帕蒂斯兰人对治疗野生型心肌病的疗效或遗传性经甲状腺素蛋白淀粉样蛋白（ATTR）的疗效是基于的。我们希望获得委员会的见解和意见。背景软件包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在将重点放在该机构确定的问题上，以供咨询委员会讨论。FDA将在考虑咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，不会对目前的问题发出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
2023年9月13日心血管和肾脏药物咨询委员会会议
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