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核酸分析CGE
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•某些药物的作用机理需要在长时间内输注，这可能会增加微生物生长的风险。•目前在行业或监管机构中尚无清晰或一致的定义，因为何时将输注时间视为“长期”。 •建议公司进行总体风险评估，包括产品的增长潜力，产品类型，污染风险（基于制备复杂性和预期的临床设施），降低风险因素，患者人群和HCP对患者的监督，以防发生任何不良事件。•例如，如果产品在4个小时内注入，但发现迅速增长（例如，在8小时内观察到生长），则应在室温下进行4小时储存4小时的输注时间，将显示出很高的微生物生长和降低风险因素的风险。

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