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与美国相比，日本在开发和批准CGT产品方面有更高的障碍。在日本，《 Carta指甲法》的一方，严格限制了基因修饰的生物的使用，进口和分布用于测试和使用，有必要审查，应用和批准每种类型的遗传修饰的生物体 *。同时，自成立以来，美国尚未批准Carta Hena协议。 此外，为了进一步加速CGT产品的研究和开发，各种支持计划正在上升，包括“加快批准”，该计划可及早批准为再生医学高级治疗名称（RMAT）和相关法规，并适当地放宽了相关法规。通过这些努力，美国食品药品监督管理局（FDA）设定了一个目标，即每年在2025年之前批准10-20种新的CGT产品。 在日本，日本医学研发机构（AMED）正在执行“加速再生，细胞和基因疗法加速计划”，以支持从各个角度的研究和开发CGT产品的研究和开发，包括监管和道德方面。 此外，药品和条款批准系统（PMDA）采用了CGT产品的“条件和截止日期批准”系统，用于早期批准和临床应用。但是，与负责新药物接受过程的整个过程的美国FDA不同，PMDA无权批准新药，最终将接受留给卫生，劳工和福利部。
细胞和基因治疗领域における日本の薬価・保険制度の考察
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