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神秘面纱21 CFR第11部分和附件11：经过验证的LMS如何赋予生命科学培训

2025年6月24日 13:00 33 Comments
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遵守21 CFR第11部分或附件11对于生命科学组织至关重要，但LMS验证仍然是一个重大障碍。本文探讨了关键的监管要求，常见的验证挑战以及确保合规性的最佳实践。该帖子首次在电子学习行业上发表。

来源:eLearning行业 | 在线教育博客
为什么您需要经过验证的LMSIN生命科学行业，监管合规性不仅是法律义务，而且是产品安全，患者健康和组织完整性的基本支柱。影响培训计划的最关键的法规之一是21 CFR第11部分，即FDA管理电子记录和电子签名的规则。对于全球公司而言，欧盟的附件11增加了进一步的复杂性和严格性，以确保您拥有经过验证的LM。在这些合规性框架的中心是学习管理系统（LMS），这是一个负责提供标准操作程序（SOP）（SOP），良好制造实践（GMP）（GMP）和其他基本主题的平台。但是，确保LMS符合验证和审核的准备标准仍然是培训和质量团队的最大挑战之一。本文研究了LMS验证与21 CFR第11部分和EU第11和EU附件11的相互作用，许多组织与合规性斗争的原因，以及如何实施安全，可靠的，可靠的培训和未来的培训11 every 2 21 C. parter.11 c.fr part。美国食品药品监督管理局（FDA）指定了电子记录和电子签名被认为是值得信赖且等同于纸质记录的条件。任何在受管制环境中存储或处理培训记录的系统都必须合规。 For LMS platforms, this means:Implementing audit trails to track all changes to training records.Supporting electronic signatures that are secure, unique, and traceable.Ensuring user authentication and role-based access control.Maintaining validated system performance through documented testing.Preserving data integrity, record locking, and controlled change management.Noncompliance doesn't just risk regulatory warning letters, it can undermine quality control and stall inspections or
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