重新思考迷幻药临床研究中双盲安慰剂试验的必要性

替代试验设计认识到迷幻药的独特性质,并确保有希望的疗法能够满足监管标准。文章《重新思考迷幻药临床研究中双盲安慰剂试验的必要性》首先出现在 Reason Foundation 上。

来源:理性基金会信息

双盲安慰剂试验被认为是评估新药安全性和有效性的黄金标准。通过确保参与者和研究人员都不知道谁在接受治疗或安慰剂,可以最大限度地减少偏见,并增强结果的可靠性。

然而,迷幻药具有独特的特性,对双盲安慰剂试验的可行性提出了挑战。迷幻药试验经常面临“功能性揭盲”,参与者可以轻松识别他们是否正在接受有效治疗,因为这些物质会引起强烈的感知和情绪影响。鉴于这一限制,美国食品药品管理局 (FDA) 应重新考虑迷幻药临床研究的双盲安慰剂要求。

随着迷幻药的治疗潜力越来越受到认可——尤其是对于神经退行性疾病和精神健康状况,如抑郁、焦虑和创伤后应激障碍 (PTSD)——FDA 必须考虑替代的试验设计。未来的管理部门应该审查其他可能的方法,以维护安全性和有效性标准,同时应对迷幻药带来的独特挑战。

当试验参与者能够分辨出他们接受的是活性药物还是安慰剂时,所有这些都不应该被用来淡化问题。功能性揭盲可能会带来显著的偏见,特别是在依赖自我报告的心理健康或幸福感指标的结果中。了解自己治疗状况的参与者可能会因为期望效应而报告夸大的益处,而安慰剂组的参与者可能会在症状恶化时感到失望或产生“反安慰剂”效应,因为参与者知道他们没有得到治疗。

拒绝 强调

如果需要进行双盲安慰剂试验,迷幻药将继续被拒绝。但还有其他选择。

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