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临床研究：FDA 应评估其招募和留住检查人员的努力
GAO 的发现美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行检查的目的之一是帮助确保用于支持在美国寻求上市批准的药物的临床研究的质量和完整性。 FDA 的临床研究检查在 2017 财年达到顶峰，但此后有所下降。 FDA 官员将这一下降归因于 COVID-19 大流行以及没有足够的调查人员。 2014 财年至 2020 年 3 月 1 日，FDA 与药物相关的临床研究检查数量从 2012 财年到 2020 年，FDA 将 3% 的临床研究检查归为存在需要采取监管行动的严重缺陷。接受 GAO 采访的调查人员感到沮丧的是，他们发现的问题（例如，未能遵循研究方案）并未导致更严重的分类。 FDA 在支持仿制药的常见研究类型中列举严重缺陷的能力有限。具体来说，这些研究的规定不包括基本研究行为的某些要求，例如记录保留和遵循研究方案。 FDA 已开始修订这些法规。制定有效的要求对于确保高质量的研究非常重要。FDA 在招募和留住研究人员方面面临着挑战，导致检查次数减少和员工经验不足。例如，根据机构信息，FDA 无法在 2018 财年至 2023 年 7 月的要求时间范围内完成一种常见检查的约 30%。 FDA 官员和调查人员 GAO 表示，低薪酬和大量出差是造成这些挑战的原因之一。 FDA 已采取措施增加招募和留住调查人员，例如增加薪酬和偿还学生贷款。该机构最近在招募新调查员方面取得了进展，但人员流失一直是一个长期存在的问题，新调查员可能需要长达一年的时间才能独立进行检查。尽管 FDA 取得了进展，但该机构尚未正式评估其努力以确定其有效性。这样的评估可以帮助 FDA 确定是否使用最合适的工具来维持其劳动力。 GAO 指出劳动力是 FDA 多个项目中关注的一个问题，对此领域的持续关注至关重要。 GAO 为何进行这项研究对于寻求 FDA 批准的药物的临床研究（临床试验和其他涉及人体受试者的研究）可以在美国或海外进行。在检查期间，FDA 会前往现场，例如医院或其他医疗机构，检查研究方案和记录以及参与研究的实体和设施。 FDA 其他检查计划中的挑战促使 GAO 在 2009 年将 FDA 医疗产品监管列入高风险清单。GAO 被要求审查 FDA 对临床研究的检查。除其他目标外，本报告还描述了
来源:美国政府问责局__科学和技术信息快速事实
FDA 负责监督临床试验和其他涉及人类受试者的研究，主要是针对试图获得 FDA 批准的药物。这包括在美国和国外的医院和其他医疗机构进行检查。
招募和留住这些检查的调查员一直是一项挑战——部分原因是薪酬低和频繁出差。这导致检查次数减少，员工经验不足。
FDA 增加了薪酬，并提供了学生贷款偿还计划，但人员流失仍然是一个持续存在的问题，培训新调查员可能需要长达一年的时间。
我们的建议解决了这个问题。
建议FDA 生物医学研究调查员队伍，2018-2023 财年
重点
GAO 发现了什么
美国食品药品管理局 (FDA) 进行检查的目的之一是帮助确保用于支持在美国寻求上市许可的药物的临床研究的质量和完整性。FDA 的临床研究检查在 2017 财年达到顶峰，但此后有所下降。FDA 官员将这种下降归因于 COVID-19 大流行和调查人员不足。
FDA 与药物相关的临床研究检查数量，2014 财年至 2023 年 3 月 1 日
从 2012 财年到 2020 财年，FDA 将 3% 的临床研究检查归类为存在严重缺陷，需要采取监管行动。接受 GAO 采访的研究人员对他们发现的问题（例如未遵守研究协议）没有导致更严重的分类感到沮丧。FDA 在指出支持仿制药的常见研究类型存在严重缺陷方面的能力有限。具体而言，这些研究的规定不包括对基本研究行为的某些要求，例如记录保留和遵守研究协议。FDA 已开始修订这些规定。制定有效的要求对于确保高质量的研究非常重要。