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FDA 批准抗胰腺癌新药
几十年来，胰腺癌一直是肿瘤学最顽固的挑战之一。一种新批准的药物 Rasonque 可能会开始改变一些癌症已经扩散的人的情况。美国食品和药物管理局于 2026 年 8 月 26 日批准了该药片。Rasonque 由 Revolution Medicines 开发，含有活性药物 daraxonrasib […] FDA 批准后的抗胰腺癌新药首先出现在 Knowridge Science Report 上。
来源:Knowridge科学报告几十年来，胰腺癌一直是肿瘤学最顽固的挑战之一。一种新批准的药物 Rasonque 可能会开始改变一些癌症已经扩散的人的情况。
美国食品和药物管理局于 2026 年 8 月 26 日批准了该药片。Rasonque 由 Revolution Medicines 开发，含有活性药物 daraxonrasib，旨在干扰许多胰腺肿瘤使用的强大生长信号。
胰腺位于腹部深处，帮助身体消化食物并控制血糖。该器官中发生的癌症很难及早发现，因为腹部不适、体重减轻或消化系统变化等症状可能要到疾病晚期才会出现。
大多数胰腺癌是腺癌，始于携带胰腺消化酶的导管。这些癌症往往会急剧生长，并可能扩散到肝脏、肺部和其他器官。
一旦胰腺癌扩散到身体的远处部位，手术通常无法将其全部切除。相反，医生依赖于全身治疗，化疗构成了许多患者护理的支柱。
不幸的是，胰腺肿瘤经常对治疗产生耐药性。这就是研究人员花费数年时间寻找能够攻击导致这些癌症的特定生物机制的药物的原因之一。
主要目标是 RAS，这是一个帮助细胞决定何时生长和分裂的蛋白质家族。使 RAS 保持开启状态的变化在胰腺腺癌中极为常见，并使癌细胞能够接收持续生长的信号。
RAS 曾被广泛描述为几乎不可能的药物靶点。它的结构使传统药物几乎没有明显的附着位置，但药物设计的进步逐渐使科学家能够开发出可以干扰这种癌症驱动系统的化合物。
Daraxonrasib 代表了一种更广泛的针对 RAS 的方法。该药物并非只针对一种狭窄突变，而是旨在抑制多种可促进肿瘤生长的 RAS 活性形式。
FDA 的批准涵盖既往至少接受过一次全身治疗或无法接受多种药物全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。重要的是，批准的用途并不要求患者具有通过伴随诊断测试识别出的一种特定 RAS 突变。
批准的证据来自一项名为 RASolute 302 的随机临床试验。该研究招募了 500 名患有转移性胰腺癌的成年人，他们的转移性胰腺癌在早期治疗后出现进展。
一半接受了 daraxonrasib，一半接受了医生选择的标准化疗。研究人员随后比较了患者的生存时间、癌症得到控制的时间以及肿瘤对治疗有反应的频率。
最引人注目的结果涉及总体生存率。 daraxonrasib 组的中位生存期达到 13.2 个月，几乎是接受化疗的患者 6.7 个月的两倍。
该药物还将癌症恶化前的中位时间延长了一倍，从化疗的 3.6 个月延长到 daraxonrasib 的 7.2 个月。接受新药治疗的患者中，约 30% 的肿瘤缩小到足以满足研究的反应标准，而化疗组的这一比例为 11%。
每日服用一次片剂也可能比某些静脉注射癌症治疗更方便。然而，方便并不意味着该药物没有风险。
对于早期治疗无效后选择如此有限的癌症，这些差异在临床上很重要。他们并不能保证每个患者都会有反应，但他们表明治疗可以显着改变一组患者的平均病程。
FDA 将皮疹、腹泻、口腔炎症、恶心、疲劳、呕吐和腹痛列为其常见副作用。肿胀、食欲减退和出血也可能发生，同时该药物还警告可能会出现几种潜在的严重并发症。
因此，患者需要与癌症专家讨论潜在的益处和风险。治疗选择取决于先前的治疗、整体健康状况、其他疾病以及一个人对药物的耐受程度。
FDA 将该药物通过了多个项目，旨在加快对严重疾病的有希望的治疗。 Daraxonrasib 获得了突破性疗法和孤儿药资格以及优先审评，最终决定比 FDA 的最初目标日期提前了几个月。
对于既往治疗过的转移性胰腺癌，批准背后的证据异常令人鼓舞，因为它来自一项直接化疗比较的大型随机试验。这些改进体现在多项重要指标上，而不仅仅是一项实验室或成像结果。
与此同时，该研究表明胰腺癌的治疗还有很长的路要走。即使使用新药，中位生存期也为 13.2 个月，并且一些患者不会做出反应或最终会产生耐药性。
未来的研究需要确定疗效能够持续多久，daraxonrasib 在疾病早期使用时是否效果更好，以及将其与其他治疗相结合是否可以进一步改善结果。研究人员还在其他肿瘤中研究 RAS 靶向方法。
因此，批准的更广泛意义可能不仅仅限于一种药物。多年来，RAS 被认为是癌症医学中最令人沮丧的目标之一，daraxonrasib 的成功提供了证据，表明可以通过有效延长患者生命的方式攻击该通路。
对于转移性胰腺癌患者来说，Rasonque 并不是最终的答案，但它提供了迫切需要的东西：另一种有效的选择。对于一种进展缓慢的疾病，3 期试验中的中位生存率几乎翻倍，代表着巨大且充满希望的进步。
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