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动物药品：加强联邦激励措施有助于解决未满足的动物健康需求
GAO 的发现高昂的开发成本和有限的市场导致缺乏美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于小动物物种的动物药物。这些都是除最常见的宠物、牲畜和家禽（主要物种）以外的动物。用于主要物种罕见病症（称为“次要用途”）或用于需要复杂或困难的研究来显示药物有效性的严重或危及生命的病症的药物也很少。从 2018 财年到 2025 财年，FDA 有条件批准了 11 种新动物药物，全部用于主要物种。九个是给宠物的，两个是给牛的。截至 2026 年 1 月 31 日，FDA 有条件批准了另外两种药物。要获得 FDA 的完全或有条件批准，申办者必须进行研究以证明该药物的有效性。这些研究，特别是那些需要完全批准的研究，对于某些条件和物种来说可能是昂贵且困难的。 FDA 为申办者可以使用的替代方法制定了指南，例如外国生成的数据或可调整的样本量。然而，FDA 尚未开发出效益-风险评估来帮助其评估申办者使用替代方法来证明药物有效性的情况。这样做，并为行业制定相关指南，可以鼓励申办者解决未满足的动物健康需求并解决 FDA 批准药物的缺乏。未满足的动物健康需求的示例有条件批准途径和其他问题
来源:美国政府问责局__报告GAO 发现了什么
高昂的开发成本和有限的市场导致缺乏美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于小动物物种的动物药物。这些都是除最常见的宠物、牲畜和家禽（主要物种）以外的动物。用于主要物种罕见病症（称为“次要用途”）或用于需要复杂或困难的研究来显示药物有效性的严重或危及生命的病症的药物也很少。
2018财年至2025财年，FDA有条件批准了11种动物新药，全部针对主要物种。九个是给宠物的，两个是给牛的。截至 2026 年 1 月 31 日，FDA 有条件批准了另外两种药物。
为了获得 FDA 的完全或有条件批准，申办者必须进行研究以证明药物的有效性。这些研究，特别是那些需要完全批准的研究，对于某些条件和物种来说可能是昂贵且困难的。 FDA 为申办者可以使用的替代方法制定了指南，例如外国生成的数据或可调整的样本量。然而，FDA 尚未开发出效益-风险评估来帮助其评估申办者使用替代方法来证明药物有效性的情况。这样做并为行业制定相关指南，可以鼓励申办者解决未满足的动物健康需求，并解决 FDA 批准药物缺乏的问题。
未满足的动物健康需求示例
GAO 为何进行这项研究
兽药在预防和治疗动物疾病中发挥着至关重要的作用。 FDA 监管新动物药物的安全性和有效性。
GAO审查了相关法规、法规以及FDA数据和文件。 GAO 还采访了 FDA 官员、动物药品赞助商、研究人员和其他利益相关者，并进行了两次实地考察。