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2024 年 9 月 23 日 Xavier Becerra 秘书部......
根据第 1498 条，政府有明确的权力授权任何“由美国使用或制造或为美国制造”的专利发明的仿制药竞争。专利持有人有权获得美国联邦索赔法院规定的合理补偿，这是理所当然的。这项法律确保美国人可以获得重要商品，同时保护发明者的权利并提供公平的补偿。一个多世纪以来，这项权力已应用于各种技术领域，从欺诈检测银行软件和电子护照到危险废物清除方法。13 第 1498 条还被用于授权仿制、低成本药物，而仅仅是这项权力的威胁就激励了品牌制造商自愿降价。14
Calibaja-Pharma-Report-07-2024- ...
近年来，美国遭受了许多基本药物的短缺，这使其稳定其医疗保健系统的稳定性以及满足其人口优先医疗保健需求的能力。美国人消耗的药物中有90％是仿制药和生物仿制药。美国已经过度依赖于较低的海外资源，主要来自中国和印度，用于制造许多通用和基本药物所需的许多活性药品（API）和关键起始材料（KSM）。尽管美国是开发和营销专利品牌处方药的世界领导者，但美国大部分仿制药都来自海外，其中很大一部分来自中国和印度。这种依赖构成了供应链风险和国家安全问题。
2025爱荷华州-Formulary
•立即替换了某些新版本的品牌药物和原始生物产品。，如果我们用某种新版本的该药物代替该药物，该药物将出现在相同或更低的成本分担层，并且具有相同或更少的限制。当我们在我们的配方中添加新版本的药物时，我们可能会决定将品牌药物或原始生物产品保留在我们的配方中，但立即将其移至不同的成本分布层或添加新的限制。我们只有在添加新的通用版本的品牌药物的新通用版本，或者添加某些已经在配方中的原始生物学产品的新生物仿制家版本（例如，添加可以替代的
050124 SFC 药品短缺讨论稿一页纸
问题概述处方药供应短缺是美国持续面临的一个日益严重的挑战，导致患者和医疗保健系统的治疗结果更糟糕、费用更高。本月，美国卫生系统药剂师协会（ASHP）宣布，药品短缺问题已达到历史最高水平，目前有 323 种药品短缺。仿制药在任何时候都占短缺药物的大多数，最近的一项分析发现，到 2023 年，56% 的短缺药物每单位价格低于 1 美元。仿制注射剂尤其容易受到影响，估计占总体短缺药物的 67%。讨论草案摘要参议院财政委员会利用联邦医疗保险和医疗补助计划的力量，制定了一项两党立法，以防止和减轻美国各地的仿制药短缺问题。具体而言，委员会的提案草案将：（1）在联邦医疗保险内建立新的权力和资源，改革提供者（医院和医生）购买短缺风险高的仿制药； (2) 修改医疗补助计划，允许仿制药制造商应对造成大量零售药品短缺的经济挑战。从 2027 年开始，新的医疗保险药品短缺预防和缓解计划将利用有针对性的供应商支付激励措施，促进整个供应链的合同和采购实践的改进和改革，以提高弹性、可靠性和可持续性，重点关注面临高短缺风险的仿制药，从仿制无菌注射剂（如医院环境中使用的盐水）和输注药物（如化疗药物）开始，并有可能随着时间的推移扩展到其他多源药物。根据自愿计划，对于参与的供应商、制造商和其他实体，将适用以下要求：
资本市场2023年的演讲
Marc Mahl在制药和营养行业拥有广泛的经验，重点是战略，开发，生产，并购和重组管理。在他以前的职位上，马克担任了弗雷斯尼乌斯·卡比（Fresenius Kabi）的BU仿制药和IV液体负责人。在此之前，他是BREMEN DMK Group的首席运营官，负责管理全球婴儿食品业务的转折，并从2011 - 2020年开始管理Fresenius Kabi的全球仿制药组合作为BU负责人。Marc于2017 - 19年间是布鲁塞尔欧洲仿制业协会的主席，并于2021 - 2022年从2021 - 2022年担任德国专业食品生产商执行委员会成员。
1243.4040 食品研究使用授权
IFUA 允许将接受试验性新动物药物治疗的动物物种的可食用组织用作食品。在 FDA 评估了任何潜在的公共卫生危害 2 并确定了适当的危害缓解措施（例如解释、停药期要求）以确保进入人类食物链的可食用产品（例如组织、牛奶、鸡蛋、蜂蜜）的安全后，FDA 会颁发 IFUA。（仿制）试验性新动物药物文件 ((J)INAD) 的申办者可以请求允许将临床研究动物或其可食用产品用作人类食品。ONADE 可根据 21 CFR 511.1(b) 的规定进行适当审查后批准这些请求。申办者必须等到收到 ONADE 主任的正式同意（即通过 IFUA 信函），才能将试验动物用于人类食品目的（21 CFR 511.1(b)(4)(v)(a)）。