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仿制药延迟上市的代价
在第 117 届国会中，民主党以微弱优势获胜。从历史上看，国会中两党的微弱多数限制了美国药品政策的重大改革。但是，一些有意义且务实的政策变化应该会引起两党的关注。在本文中，我们通过关注仿制药延迟进入市场所带来的成本来强调这一挑战。具体来说，我们将展示一项不当授予的专利如何使消费者损失 20 亿美元。美国药品市场在投资新药的动机和限制社会长期药品支出的愿望之间取得平衡。新产品获得短期垄断，以换取低成本仿制药的最终进入。然而，一些人认为品牌制造商使用“常青”战略，即在先前授予的专利即将到期时，通过收购可能没有什么新颖性的其他专利来策略性地延长垄断期。我们重点关注备受关注的阿比特龙案例（Zytiga®，Janssen Pharm. Inc.），以说明即使是后来被无效的专利也能显著增加药品支出。首先，我们描述阿比特龙专利的历史。其次，我们展示了品牌和仿制阿比特龙的销售如何随着专利里程碑而演变。第三，我们讨论了在类似案件中旨在加速仿制药进入的政策干预措施的潜在优点。醋酸阿比特龙于 1994 年获得了其配方的原始专利（我们根据专利号的最后几位数字将其称为“ 213 专利”）。2011 年，FDA 批准阿比特龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2017 年，阿比特龙的用途进一步扩大，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
全球仿制药和生物类似药行业的愿景
自 2020 年以来，全球社会一直面临着由新冠疫情引发的多方面挑战。个人、家庭、社区、组织、机构和政府都承受着压力。疫情凸显了健康的核心地位及其在个人和社区繁荣发展中的作用。全球复苏努力现在应该成为重新思考、建设和确保未来的独特机会，这一未来既能解决医疗保健方面的不平等问题，又能支持可持续发展。与此同时，所有利益攸关方都需要继续为联合国 17 项可持续发展目标 (SDG) 的推进作出贡献。目标 3 力求确保每个人在人生的每个阶段都能享有健康和福祉。它涉及所有主要卫生优先事项，包括传染性、非传染性和环境性疾病、全民健康覆盖以及人人都能获得安全、有效、优质和负担得起的药品和疫苗。
美国2020–2024的生物仿制药
•分子销售的大小与吸引空间的生物仿制药竞争者的数量之间的相关性并不像预期的那样牢固。相反，似乎生物仿制药开发的分子的选择可能会受到多种因素，例如技术复杂性，知识产权问题或预期的市场规模，而现在可能比启动生物仿制药计划的预期要低。
将曲妥珠单抗生物仿制药和 HER2 靶向疗法整合到 HER2 阳性乳腺癌管理中
1. 2019 年癌症事实与数据。美国癌症协会网站。cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf。2019 年出版。2020 年 1 月 30 日访问。2. Waks AG、Winer EP。乳腺癌治疗：综述。JAMA。2019；321(3):288-300。doi: 10.1001/ jama.2018.19323。3. NCCN 肿瘤学临床实践指南。乳腺癌，第 2 版。2020 年。美国国家综合癌症网络网站。 nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf 2020 年 2 月 5 日发布。2020 年 2 月 11 日访问。 4. Slamon DJ、Clark GM、Wong SG、Levin WJ、Ullrich A、McGuire WL。人类乳腺癌：复发和生存与 HER-2/neu 致癌基因扩增的相关性。科学。1987；235(4785)：177-182。doi：10.1126/science.3798106。 5. Moja L、Tagliabue L、Balduzzi S 等人。含曲妥珠单抗的早期乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2012(4)：CD006243。 doi: 10.1002/14651858.CD006243.pub2。6. Balduzzi S、Mantarro S、Guarneri V 等。含曲妥珠单抗的转移性乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2014；(6)：CD006242。doi: 10.1002/14651858.CD006242.pub2。
仿制药 MDL - SCT - 申请复审
以下的请愿人、被告-请愿人是 Actavis Holdco US, Inc.；Actavis Pharma, Inc.；Akorn, Inc.；Akorn Sales Inc.；Amneal Pharmaceuticals, Inc.；Apotex Corporation；Ascend Laboratories, LLC；Aurobindo Pharma USA, Inc.；Citron Pharma, LLC；DAVA Pharmaceuticals, LLC；Dr. Reddy's Laboratories, Inc.；Epic Pharma, LLC；Fougera Pharmaceuticals Inc.；G&W Laboratories, Inc.；Generics Bidco I, LLC；Hi- Tech Pharmacal Co., Inc.；Impax Laboratories, Inc.；Lannett Company, Inc.；Mayne Pharma Inc.；Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.；Mylan Inc.；Mylan NV；Mylan Pharmaceuticals Inc.；Oceanside Pharmaceuticals, Inc.；Par Pharmaceutical Companies, Inc.；Par Pharmaceutical, Inc.； Perrigo New York, Inc.；Sandoz Inc.；Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.；Taro Pharmaceuticals USA, Inc.；Teva Pharmaceuticals USA, Inc.；UDL Laboratories, Inc.；Upsher-Smith Laboratories, LLC；Valeant Pharmaceuticals International；Valeant Pharmaceuticals North America, LLC；Wockhardt USA LLC；Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
糖尿病、生物药物和生物仿制药胰岛素
立场声明 糖尿病患者能够以可承受的价格、公平及时地获得适当的药物，这对于最佳的疾病管理至关重要。加拿大糖尿病协会致力于帮助患者降低并发症风险并改善健康状况，倡导患者获得循证个性化糖尿病治疗，包括生物药物和生物仿制药胰岛素。加拿大糖尿病协会欢迎生物仿制药胰岛素为糖尿病患者提供额外的治疗选择，并且可能是某些人的首选。但是，我们也认为，使用生物药物或生物仿制药胰岛素的决定必须由糖尿病患者及其医疗保健提供者共同做出。无论个人或临床情况如何，生物仿制药都不应被视为可与其参考生物药物互换。只有在患者及其医疗保健提供者明确了解并同意的情况下，才应进行医疗转换。当患者的特征或情况导致糖尿病护理不稳定，并且转换可能会加剧这种不稳定时，可能不建议转换医疗。
生物制剂和生物仿制药
这些药物的价格是多少？由于制造这些复杂药物的成本很高，因此生物制剂和生物仿制药的价格比其他药物更昂贵。生物制剂每月可能要花费数千美元。但是，这些药物通常由保险承保，大多数制药商都会为有需要的人提供折扣计划。生物仿制药的折扣不如仿制药那么大，但它们似乎比生物制剂便宜至少 10% 到 15%。