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ANDA 提交——根据 GDUFA 对简化新药申请进行修订
I. 引言 本指南旨在向申请人解释 2022 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA III)2 中设立的评估目标如何适用于根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 505(j) 节（21 USC 355(j)）3 提交给食品药品管理局的简化新药申请 (ANDA) 或事先批准补充文件 (PAS) 的修正案。本指南介绍了修正案的分类和类别，并解释了修正案提交如何影响申请的评估目标日期。本指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——根据 GDUFA 对简化新药申请的修正案。一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是要求。
医疗政策-Ustekinumab产品
- uStekinumab是一位白介素（IL）-12和IL-23抑制剂，可作为Innovator产品Stelara及其生物仿制药Imuldosa，Otulfi，Pyzchiva，Pyzchiva，Selarsdi，Selarsdi，Steqeyma，Steqeyma，Wezlana和Yesintek。FDA也授予Wezlana的互换性状态，而FDA则确定Pyzchiva将与Stelara互换，因为目前，对于第一个可互换的生物仿制生物学生物学产品，目前遭受了排他性的不满。- Stelara及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎。可以将它们作为皮下（SC）注射或通过静脉注射（IV）输注给药。通过静脉输注给药，用于利用单个体重剂量的克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗。诱导后，进行了皮下剂量的过渡以进行维持治疗。- 与其他生物学剂或靶向免疫抑制剂结合使用，尚未对安全性和功效进行充分评估，因此不建议使用。- 牛皮癣
行业指南：竞争性仿制药
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
中轴型脊柱关节炎的生物治疗
资料来源 1. www.singhealth.com.sg/patient-care/conditions-treatments/ankylosing-spondylitis 2. 新加坡陈笃生医院 (TTSH)，强直性脊柱炎，2023 年 3. Boonen A 等人，非放射性中轴型脊柱关节炎的负担，2015 年 4. 英国国民健康服务体系 (NHS)，强直性脊柱炎症状，2023 年 5. ACE 患者关于生物仿制药的情况说明书：一种安全、有效且更实惠的患者选择，2022 年 6. ACE 关于 Ixekizumab 和 secukinumab 用于治疗活动性非放射性中轴型脊柱关节炎的技术指南，2023 年 7. ACE 关于 Infliximab 生物仿制药用于治疗炎症性疾病，2022 年 8. ACE 关于戈利木单抗治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎的技术指导，2021 年 9. ACE 关于阿达木单抗治疗炎症性疾病的技术指导，2020 年 10. 美国国家关节炎基金会
糖尿病、生物药物和生物仿制药胰岛素
立场声明 糖尿病患者能够以可承受的价格、公平及时地获得适当的药物，这对于最佳的疾病管理至关重要。加拿大糖尿病协会致力于帮助患者降低并发症风险并改善健康状况，倡导患者获得循证个性化糖尿病治疗，包括生物药物和生物仿制药胰岛素。加拿大糖尿病协会欢迎生物仿制药胰岛素为糖尿病患者提供额外的治疗选择，并且可能是某些人的首选。但是，我们也认为，使用生物药物或生物仿制药胰岛素的决定必须由糖尿病患者及其医疗保健提供者共同做出。无论个人或临床情况如何，生物仿制药都不应被视为可与其参考生物药物互换。只有在患者及其医疗保健提供者明确了解并同意的情况下，才应进行医疗转换。当患者的特征或情况导致糖尿病护理不稳定，并且转换可能会加剧这种不稳定时，可能不建议转换医疗。
糖尿病、生物药物和生物仿制药胰岛素
立场声明 糖尿病患者能够以可承受的价格、公平及时地获得适当的药物，这对于最佳的疾病管理至关重要。加拿大糖尿病协会致力于帮助患者降低并发症风险并改善健康状况，倡导患者获得循证个性化糖尿病治疗，包括生物药物和生物仿制药胰岛素。加拿大糖尿病协会欢迎生物仿制药胰岛素为糖尿病患者提供额外的治疗选择，并且可能是某些人的首选。但是，我们也认为，使用生物药物或生物仿制药胰岛素的决定必须由糖尿病患者及其医疗保健提供者共同做出。无论个人或临床情况如何，生物仿制药都不应被视为可与其参考生物药物互换。只有在患者及其医疗保健提供者明确了解并同意的情况下，才应进行医疗转换。当患者的特征或情况导致糖尿病护理不稳定，并且转换可能会加剧这种不稳定时，可能不建议转换医疗。
研究活动
Jikei大学医学院于1881年由Kanehiro Takaki成立于SEI -I -i -kwai Koshujo。在伦敦的圣托马斯医院医学院学习后，他以母校为仿制的日本医学和护理教育。同时，他对Beriberi进行了一项流行病学研究，这种疾病声称当时有很多生活。他发表了研究结果，表明通过饮食手段预防和治疗该疾病，他的成就在全国范围内被认可，而不仅仅是在国内得到认可。因此，我们可以说我们的大学自成立以来一直是“国际”。自从我们的大学建立，转移，信息和通信技术已经大大发展以来的140年中，跨境活动在研究和医疗保健中变得很普遍。与当今的趋势保持一致，为了广泛传播我们的独特教育和研究，我们决定发起一项新颖的数字年度报告研究活动。我希望该报告能够使全世界的人们了解我们的大学，并更积极地交换学生，护士，科学家和医生，并在研究中进行合作。这些变化将进一步促进我们人民创造生产力圈子的全球观点。
沙特阿拉伯利益相关者的药品短缺观念
摘要 简介：国家食品药品监督管理局的内部记录显示，在沙特市场药品供应体系中，几个制药实体（国家统一采购公司 (NUPCO) 和沙特食品药品管理局 (SFDA)）的任务重叠。这可能导致在药品短缺时联系哪个实体的困难。本研究旨在了解利益相关者对药品短缺的理解、向 SFDA 报告药品短缺的内部流程，并评估沟通渠道的清晰度和利益相关者对 SFDA 药品短缺报告系统的满意度。方法：2020 年 12 月至 2021 年 8 月期间进行的横断面研究。该研究包括三项独立调查，针对主要利益相关者，包括医疗机构（医院和药房）、NUPCO 和注册制药公司/仓储），回复率为 (68.07%)。调查主要包括三个部分：对 SFDA 药品短缺报告系统的知识、实践和看法。结果：65.3% 的医疗机构将药品短缺定义为代理商确认缺货后产品无法供应，44.9% 的医疗机构将仿制药库存不足定义为药品短缺。尽管如此，
良好分销规范
协议 由各方达成的、对各方具有法律约束力的安排。 授权官员 根据《药品进出口规则》第 9 条任命和委托签发进口清关证书的官员 批次 在给定制造周期内生产的任何药品的数量； 批号 唯一标识批次的数字和/或字母的独特组合，例如在标签、批次记录和相应的分析证书上 变更控制 管理系统变更的流程和程序。 清关证书 在海关放行货物前，在进口材料发票上签发的证书 DML 药品生产许可证 DRAP 巴基斯坦药品监管局 DSL 药品销售许可证 电子商务 电子/在线商务 伪造产品 伪造产品包含虚假和假冒术语。 故意和欺诈性地在身份和/或来源方面贴错标签的伪造药品。假冒既适用于品牌产品，也适用于仿制产品，假冒药品可能包括含有正确成分的产品、含有错误成分的产品、不含活性成分的产品
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。