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World File Search System停药
1243.4040 食品研究使用授权
IFUA 允许将接受试验性新动物药物治疗的动物物种的可食用组织用作食品。在 FDA 评估了任何潜在的公共卫生危害 2 并确定了适当的危害缓解措施（例如解释、停药期要求）以确保进入人类食物链的可食用产品（例如组织、牛奶、鸡蛋、蜂蜜）的安全后，FDA 会颁发 IFUA。（仿制）试验性新动物药物文件 ((J)INAD) 的申办者可以请求允许将临床研究动物或其可食用产品用作人类食品。ONADE 可根据 21 CFR 511.1(b) 的规定进行适当审查后批准这些请求。申办者必须等到收到 ONADE 主任的正式同意（即通过 IFUA 信函），才能将试验动物用于人类食品目的（21 CFR 511.1(b)(4)(v)(a)）。
回顾与劳拉替尼相关的不良事件管理的最新进展
摘要：劳拉替尼作为第三代新型ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在携带致敏ALK激活突变且在第一代和第二代TKI治疗中取得进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的全身和颅内活性。与其他ALK-TKI相比，劳拉替尼在高脂血症和中枢神经系统不良事件方面具有独特的安全性。劳拉替尼引起的不良事件耐受性良好，很少报告永久停药，剂量调整和/或标准药物治疗有助于处理不良事件。本研究综述了劳拉替尼的安全性以及相关的管理策略。本研究旨在为劳拉替尼的科学管理和应用提供实用指南。关键词：ALK，劳拉替尼，不良事件，NSCLC，治疗管理
舍曲林致患者瞳孔扩大一例
患者，女，29岁，已婚，无业，2024年8月23日就诊原因为“反复不开心6年，惊恐发作1个月”。6年前，患者因工作原因，逐渐心情不开心，心烦意乱，觉得活着没有意义，有不想活下去的想法，想割腕自杀，睡眠不好，表现为入睡困难，遂至杭州树兰医院门诊就诊，诊断为“抑郁状态”，给予“草酸艾司西酞普兰1片QD，盐酸曲唑酮1/4片QN”。患者服药后感到肢体麻木，情绪平淡，遂调整药物为“阿戈美拉汀1片QN”，患者自觉症状改善，便自行停药。
一项 fMRI 研究评估了 INDV-2000 对服用美沙酮的阿片类药物依赖者大脑活动的影响
次要结果测量1. 通过测量安慰剂和个体 INDV-2000 剂量治疗期间报告的不良事件（包括发生率、严重程度和治疗出现的不良反应 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药或死亡的事件的相关性）来评估安全性和耐受性。 2. 将使用在提示反应任务之前和之后评估的阿片类药物渴求数值评定量表 (NRS) 的扫描差异来测量 INDV-2000 对患者报告的接触显著药物提示之前和之后渴求结果的影响。 3. 将在给药前、每次给药后定期以及受试者的最后一次随访时评估安全性和耐受性。 4. 将在第 1、8 和 15 天进行提示管理任务以及渴求和焦虑 NRS。
检验医学部通知
12 临床意义目前已知在感染慢性B 型肝炎过程中， HBV 病毒数量会产生改变， 且其病毒量与B 肝的感染力及治疗后的预后(prognosis) 是有相关性的。依据研究指出，血清中HBV 核心关连抗原(Hepatitis B core-related antigen, HBcrAg) 检测可用來作为HBV 感染的标记，且不易受抗病毒药物及免疫复合体的影响。 HBcrAg 则有HBeAg 、 HBcAg(HBV 核心抗原) 及具有分子量22Kd 的p22cr 之称的HBV 前核心蛋白三种。 HBeAg 、 HBcAg 与p22cr 核心蛋白即使在使用抗病毒药物( 如Lamivudine 、 Entecavir) 抑制HBV DNA 合成时，仍能检测肝内残存病毒，协助判断治疗效果及停药时机，并可为慢性肝炎病程提供讯息。
接受免疫检查点抑制剂治疗的肺癌患者中肺炎的真实发病率和影响：一项多机构队列研究
摘要 背景 免疫检查点抑制剂 (ICI) 可提高生存率，并越来越多地用于治疗非小细胞肺癌。然而，其使用可能会受到免疫相关不良事件（如检查点抑制剂肺炎 (CIP)）的限制。文献对 CIP 发病率的估计并不一致。在大型队列中，尚未描述 CIP 治疗中真实世界中的指南遵守情况、临床病程和医疗保健利用情况。方法 使用综合索赔和电子健康记录数据库 (TriNetX) 来识别 13,113 名用程序性细胞死亡受体/配体 1 (PD-1/PD-L1) 抑制剂治疗的肺癌患者，以及用化疗或靶向疗法治疗的倾向评分匹配对照队列。通过比较各队列间肺炎/肺炎诊断代码的发生率，计算出治疗后前 12 个月的 CIP 归因风险。进一步分析了 CIP 病例（以药物引起的呼吸系统疾病最具体的代码标识），并与未患 CIP 的接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者进行了比较，以了解其药物使用情况、诊断性支气管镜检查率、ICI 停药率和医院服务使用情况。结果 PD-1/PD-L1 抑制剂导致的肺炎归因风险为 2.49%（95% CI，1.50% 至 3.47%）。CIP 亚群的发病中位时间为 3.9 个月（IQR，2.1-7.3 个月）。诊断出肺炎后，类固醇和抗生素的使用量急剧增加，70.2% 的患者永久停止 ICI 治疗。与对照组相比，CIP 患者需要重症监护的风险增加了三倍以上（相对风险 3.59，95% CI，2.31 至 5.57），死亡风险也增加了（HR 2.34，95% CI，1.47 至 3.71）。结论在一项基于索赔的大型分析中，PD-1/PD-L1 抑制剂使肺癌患者患肺炎的风险增加了 2.49%。CIP 病例与高医疗利用率、ICI 停药和死亡有关。
一线维护处理Zejula剂量指南
骨髓增生综合征/急性髓样白血病（MDS/AML），包括患有致命结果的病例，在接受Zejula的患者中已有报道。在PRIMA中，MDS/AML发生在484例接受Zejula治疗的患者中的6例中发生，在接受安慰剂治疗的244例（1.2％）患者中，有3例发生。在开发继发MDS/癌症治疗相关AML的患者中，Zejula治疗的持续时间从3.7个月到2。5年不等。所有开发继发性MDS/癌症治疗的患者 - 与铂剂和/或其他DNA受损剂（包括放射疗法）的化学疗法先前接受了化学疗法。对于可疑的MDS/AML或长时间的血液学毒性，请将患者转到血液学家以进行进一步评估。如果确认了MDS/AML，则停止Zejula。血液学不良反应（血小板减少症，贫血，中性粒细胞减少症和/或全年症）已经报道了接受Zejula的患者。分别报道了39％，31％和21％在PRIMA接受Zejula的患者中，分别报告了≥3级血小板减少症，贫血和中性粒细胞减少症的总体发病率。由于血小板减少症，贫血和中性粒细胞减少症引起的停药分别发生在PRIMA中的4％，2％和2％的患者中。分别在22％，23％和15％的患者接受Zejula的患者中，分别报告了基于基线体重或血小板计数的开始剂量的Zejula，≥3级血小板减少症，贫血和中性粒细胞减少症。由于血小板减少症，贫血和中性粒细胞减少症引起的停药，分别发生在3％，3％和2％的患者中。直到患者从先前化疗引起的血液毒性中恢复过来（≤Grade1），才开始启动Zejula。请在整个过程中查看其他重要的安全信息，以及随附的Zejula平板电脑的完整处方信息。
吡托布替尼 (JAYPIRCA) 国家药品专论 2024 年 10 月
设计结果 BRUIN - Mato 等人。柳叶刀。2021 年 3 月 6 日；397(10277)：892-901。：1-2 期多中心、开放标签试验（6 个县的 27 个地点）2 纳入：年龄≥18 岁，ECOG 0-2，组织学确诊的 B 细胞恶性肿瘤（CLL/SLL、WM、NHL），对≥2 种 SoC 方案（联合或序贯）失败或不耐受，或曾接受过 BTK 方案作为一线治疗 排除：已知的中枢神经系统受累、6 个月内有临床意义/不受控制的心血管疾病或心肌梗死、可能影响胃肠道吸收的诊断、活动性第二种恶性肿瘤，除非缓解且预期寿命 > 2 年 第 II 期：建议每日服用 200 毫克吡托布替尼，直至疾病进展、不可接受的毒性或停药 主要终点：II：总体反应率 (ORR)
神经反馈和/或 QEEG 评估的准备——请仔细阅读！
• 请在服用表格上注明所有药物。• 如果您或您的孩子正在服用兴奋剂药物（利他林等）或其他 ADHD 药物（如 Strattera），请咨询您的医生，将早晨的服药时间推迟到评估完成后。这不是强制性的，但如果服用了药物，测试结果将受到药物的影响，而不是被评估者未用药状态的真实情况。例如，如果您的孩子通常在周末“停药”，或者您的医生同意，那么计划在评估后避免服用上午的药物。• 如果兴奋剂是用于治疗嗜睡症，如果您要推迟上午的药物，请让别人开车送您去就诊。• 除非您的医生开具处方，否则请避免服用抗组胺药、感冒药和其他过敏药物。如果您正在使用这些药物的处方版本，并且您的医生已指示您服用这些“PRN”（按需），那么最好在评估之前不要使用它们，除非您在没有它们的情况下无法正常生活。