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World File Search System停药
癌症患者靶向治疗的不良反应
结果：共纳入485例患者，其中61.0%（n=296）的患者在靶向治疗过程中发生ADR，皮肤损害、乏力、黏膜损害、高血压、胃肠道不适为前5位并发症。62.1%的ADR为轻至中度，超过半数的ADR发生在1个月内，68.6%的ADR持续时间超过1个月。患者年龄较大（P=0.022）、文化程度较低（P=0.036）、合并症2种以上（P=0.021）、用药时间较长（P=0.022）、联合用药（P=0.033）和静脉给药（P=0.019）的患者发生ADR的可能性更大。发生ADRs的患者停药（P=0.000）、换药（P=0.000）、调整（P=0.000）、不按时服药（P=0.000）的可能性较大。发生ADRs与无ADRs的患者复发（P=0.000）和转移（P=0.006）数差异有统计学意义，且ADRs组患者预后明显差于无ADRs组。结论：肿瘤患者的ADR发生率高，对治疗和预后有影响，应引起重视，制定有效的处理策略。
乙酰水杨酸抑制 PI3K 通路作为头颈部淋巴畸形的新型药物疗法
结果：53 名患者接受了 ASA 治疗，23 名（43%）接受了治疗（中位年龄 10 岁，IQR 6-14）。与拒绝治疗的患者相比，接受 ASA 治疗的患者更有可能出现大面积畸形：宫外分娩治疗手术、双侧畸形、口腔畸形、≥2 次侵入性治疗或气管切开术（p < 0.05）。所有有组织的患者均存在 PIK3CA 突变（13/23）。治疗指征包括口腔疼痛/水疱（12，52%）、复发性疼痛/肿胀（6，26%）或突然/持续肿胀（5，22%）。治疗计划通常为每天服用一片 81 毫克的药片（19，83%），持续 3-12 个月（8，42%）。18 名患者（78%）报告了治疗依从性。18 名患者的症状有所改善[78%；疼痛减轻（9, 39%）和肿胀减轻（8, 35%）。治疗导致部分缓解（14, 61%）或完全缓解（4, 17%）。三名患者出现口腔疱疹出血，停药后缓解。
ACG-CAG-指南.pdf
我们对预先定义的临床问题进行了系统评价，并使用建议分级、评估、制定和评价方法制定了针对急性胃肠道 (GI) 出血和选择性内镜检查期间的内镜周围抗凝和抗血小板药物管理的建议。以下建议针对出现急性胃肠道出血的患者：对于使用华法林的患者，我们建议不要给予新鲜冷冻血浆或维生素 K；如果需要，我们建议使用凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)，而非新鲜冷冻血浆；对于使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 的患者，我们建议不要使用 PCC；如果使用达比加群，我们建议不要使用依达赛珠单抗，如果使用利伐沙班或阿哌沙班，我们建议不要使用 andexanet alfa；对于使用抗血小板药物的患者，我们建议不要输注血小板；对于使用心脏乙酰水杨酸（ASA）进行二级预防的患者，我们建议不要停药，但如果已中断 ASA，我们建议在内镜确认止血当天恢复用药。以下建议针对选择性（计划性）内镜检查的患者：对于使用华法林的患者，我们建议继续用药而不是暂时中断（1 - 7天），但如果因胃肠道出血风险高的手术而停药，我们建议不要进行桥接抗凝，除非患者安装了机械心脏瓣膜；对于使用 DOAC 的患者，我们建议暂时中断而不是继续使用；对于使用双重抗血小板治疗进行二级预防的患者，我们建议暂时中断 P2Y 12 受体抑制剂，同时继续使用 ASA；如果正在使用心脏 ASA 单药治疗进行二级预防，我们建议不要中断治疗。在以下情况下，证据不足以提出建议。对于服用华法林的患者发生急性胃肠道出血，与安慰剂相比，我们不能建议或反对使用 PCC。在选择性围手术期内镜检查中，对于仅使用单一 P2Y 12 抑制剂的患者，我们不能建议或反对暂时中断 P2Y 12 受体抑制剂。由于证据不足，对于处方抗凝剂（华法林或 DOAC）或 P2Y 12 受体抑制剂的患者，我们也无法就术后当天或 1 - 7 天恢复用药提出建议。
Auvelity™ 处方信息
警告和注意事项 • 癫痫：风险与剂量有关。如果发生癫痫，请停药。（4、5.2） • 血压升高和高血压：AUVELITY 可升高血压并导致高血压。在开始治疗前评估血压，并在治疗期间定期监测。（5.3） • 躁狂症或轻躁狂症的发作：筛查患者是否患有躁郁症。（5.4） • 精神病和其他神经精神反应：指导患者如果发生此类反应，联系医疗保健提供者。（5.5） • 闭角型青光眼：使用抗抑郁药治疗且未经治疗的解剖学窄角患者可能会发生闭角型青光眼。（5.6） • 头晕：AUVELITY 可能导致头晕。采取预防措施减少跌倒，操作机器时要小心。 （5.7）• 血清素综合征：将 AUVELITY 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或三环类抗抑郁药一起使用会增加风险。如果发生，请停止使用。（5.8、7.1）• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。停止对孕妇进行治疗，并对计划怀孕的女性使用替代疗法。（5.9、8.1、8.3）
精准缓解疼痛
警告和注意事项 • 肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝功能检查异常持续或恶化，或出现肝病的临床症状和体征，应停药 • 高血压：服用某些抗高血压药物的患者在服用 NSAID 时可能会对这些疗法的反应受损。监测血压 • 心力衰竭和水肿：避免对严重心力衰竭患者使用 LICART™，除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险 • 肾毒性：监测肾功能或肝功能不全、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。避免对晚期肾病患者使用 LICART™，除非预期益处大于肾功能恶化的风险 • 过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助 • 与阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化：LICART™ 禁用于对阿司匹林敏感的哮喘患者。监测患有哮喘（无阿司匹林过敏）的患者 • 严重皮肤反应：在首次出现皮疹或其他过敏症状时停止使用 LICART™ • 胎儿动脉导管过早闭合：避免在妊娠 30 周以上的孕妇使用 • 血液学毒性：监测有任何贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容
215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
SABCS 2024正在进行的试验：第一阶段1A/1B ...
正在进行的试验：第一个人类第1A/1B期，BGB-43395（CDK4选择性抑制剂）作为中国HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌和其他高级固体作者的剂量升级/扩张研究作为单疗或联合治疗，作为单疗或联合治疗。 Wong，5 ping Zhou，6 Yiran He，7 Zhimin Shao 1 A级诉讼：1 Fudan University上海癌症中心，中国上海； 2中国江西北昌第一家医院； 3山东癌症医院，中国山东的吉南； 4 Sun Yat-Sen Memorial Hospital，Sun Yat-Sen University（South Campus），中国广东，广东； 5 Beigene USA，Inc，美国加利福尼亚州圣马特奥6临床开发实体瘤，贝吉尼（上海）公司，有限公司，中国上海； 7早期发育的统计数据，贝吉（Beijing）有限公司，北京，中国摘要背景：在各种实体瘤中观察到细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4的失调。CDK4/6抑制剂提供了实质性的临床益处；但是，患有晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌（BC）的PT最终会产生抗药性，并可能经历与当前治疗有关的毒性。BGB-43395是一种有效的，有选择性的，口服的可生物可利用CDK4抑制剂，具有临床前的证据，表明CDK4对CDK6的抗肿瘤活性和实质性选择性，从而最大程度地减少靶靶毒性，并将潜在的毒性降低剂量降低/不相关的剂量降低/停药/停药/停药和不断评估，从而进一步评估，并在PTS中进行评估。在剂量膨胀阶段（第1B期），具有晚期或转移性HR+/HER2- BC的PT将接收建议的BGB-43395膨胀剂量（RDFE）与Fulvester结合使用。截至5月28日，方法：此1A/1B期，开放标签，多中心研究正在评估BGB-43395的安全性，耐受性，PK，药效学（PD）和初步的抗肿瘤活性，以单疗法或与Fultester，Letrozole或其他组合的良好或其他组合的组合，或与中国的PTS相结合，或者与固体组合进行单一疗法或与之结合。 HR+/HER2- BC（NCT06253195）。在剂量升级阶段（第1A阶段），具有晚期实体瘤的PT的顺序群体将接受口服作为单一疗法（A部分）（A部分）和与2L+ HR+/HER2- BC的PT的剂量水平增加，而PTS将获得BGB-BGB-433395的部分剂量，将获得较高的剂量水平。 c）。符合条件的PT年龄≥18岁，在组织学或细胞学上，与与CDK4依赖性相关的局部晚期或转移性固体瘤，他们已经接受了先前的护理标准治疗，包括≥1的治疗方法，用于局部晚期或转移性疾病或先前的内分泌治疗或cdk4/6/6抑制剂，辅助疗法或辅助疗法，以均匀或6个抑制性，或HR+/HER2+ BC（第1A期）的PTS的HER2靶向治疗≥2行；在局部晚期或转移性疾病和先前的内分泌疗法和CDK4/6抑制剂（第1B期）接受≥1治疗的PT中，局部晚期或转移性HR+/HER2- BC（第1B期）；和ECOGPS≤1。探索性终点为PFS，根据研究者的评估，疾病控制率（DCR）和临床良好效率（CBR），每条recist v1.1，PD以及与反应相关的生物标志物的评估。探索性终点是总生存期和与反应相关的潜在生物标志物。对于第1A阶段，主要目标是评估BGB-43395单药治疗的安全性和耐受性，或作为组合疗法的一部分，并确定最大耐受剂量，最大施用剂量和RDFE；次要目标是评估初步抗肿瘤活性（ORR，响应持续时间[DOR]和响应时间[TTR]，如研究者所评估的RECIST v1.1）和BGB-43395的PK。对于第1B期，主要目标是评估BGB-43395的抗肿瘤活性（研究人员评估的ORR）；次要目标是进一步评估抗肿瘤活性（研究人员评估的DOR，TTR，DCR，CBR和PFS），安全性和耐受性以及BGB-43395的PK。
ONIVYDE®（纳米脂质体伊立替康，以蔗糖硫酸盐形式）
对于所有≥2级腹泻，均应停止使用 ONIVYDE。对于任何严重程度的早发型腹泻，除非有禁忌症，否则应给予阿托品（0.25 至 1 毫克，静脉或皮下注射），并考虑使用阿托品预防。对于任何严重程度的晚发型腹泻，应开始使用洛哌丁胺（最大累积日剂量 16 毫克）。确保患者随时备有洛哌丁胺，以便在发现症状后立即开始治疗。如果腹泻连续至少 12 小时未复发，或腹泻持续 48 小时，则应停止使用洛哌丁胺。对于使用洛哌丁胺治疗 24 至 48 小时内未改善的腹泻，应遵循当地机构指南进行治疗，包括监测和更换液体和电解质、考虑抗生素支持（例如 7 天的口服氟喹诺酮类药物）以及可能使用盐酸地芬诺酯加硫酸阿托品或奥曲肽。康复后，根据腹泻的严重程度和复发次数，减少剂量恢复用药或停药（见第 4.2 节 - 剂量和给药方法 - 剂量调整））。
参考编号：5472319 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙警告和注意事项∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • 胰腺炎：临床试验中有报告。如怀疑患有胰腺炎，应立即停药。如确诊为胰腺炎，请勿重新开始使用（5.2）。 • 糖尿病视网膜病变并发症：临床试验中有报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者（5.3）。 • 切勿在患者之间共用 OZEMPIC 笔，即使更换了针头（5.4）。 • 低血糖：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量（5.5）。 • 急性肾损伤：监测肾功能不全患者报告的严重胃肠道不良反应（5.6）。 • 超敏反应：已报告严重超敏反应（例如过敏反应和血管性水肿）。如怀疑有此情况，应停止使用 OZEMPIC 并立即就医（5.7）。 • 急性胆囊疾病：如怀疑有胆结石或胆囊炎，则应进行胆囊研究（5.8）。 • 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入：据报道，接受 GLP-1 受体激动剂治疗并接受择期手术或程序的患者出现此情况。指导患者将任何计划的手术或程序告知医疗保健提供者。（5.9）。
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中断的影响...
选择性5-羟色胺（5-羟色胺; 5-HT）再摄取抑制剂（SSRIS）目前是严重抑郁症和焦虑症的一线药物治疗。与较旧的抗抑郁药相比，尽管它们具有明显的可耐受性和副作用，但与其他抗抑郁药一样，SSRI治疗的突然停止，但通常与残疾的停药综合征相关联（Haddad，1997）。典型的SSRI停用症状包括焦虑症，失眠，恶心，头晕，易怒和增加的焦虑症（Delgado，2006; Horowitz and Taylor，2019; Warner等，2006）。SSRI中断被认为与抑郁症复发不同，因为症状出现在停用的几天之内，而复发通常需要几周才能表现出来。此外，停用症状通常与抑郁发作中明显的症状不同，包括躯体症状的出现（Delgado，2006年）。抑郁症患者和其他患者群体（包括季节性情感障碍，社交焦虑和恐慌症）报告了SSRI中断的问题（Black等，1993; Lader等，2004; Montgomery等，2005）。SSRI中断最近已经提出了报道，称该综合征可能比以前认可的更为普遍，不适合且持久（全党议会集团，2018年； Davies and Read，2019年）。尽管其临床重要性，但对