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World File Search System安慰剂
包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
以 Inavolisib 为基础的 PIK3CA 突变晚期乳腺癌治疗
结果 共有 161 名患者被分配到 inavolisib 组，164 名患者被分配到安慰剂组；中位随访期分别为 21.3 个月和 21.5 个月。inavolisib 组的中位无进展生存期为 15.0 个月（95% 置信区间 [CI]，11.3 至 20.5），安慰剂组为 7.3 个月（95% CI，5.6 至 9.3）（疾病进展或死亡的风险比为 0.43；95% CI，0.32 至 0.59；P<0.001）。inavolisib 组 58.4% 的患者出现客观缓解，安慰剂组 25.0% 的患者出现客观缓解。 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的发生率在 inavolisib 组为 80.2%，在安慰剂组为 78.4%；3 级或 4 级高血糖的发生率分别为 5.6% 和 0%；3 级或 4 级口腔炎或黏膜炎症的发生率分别为 5.6% 和 0%；3 级或 4 级腹泻的发生率分别为 3.7% 和 0%。未观察到 3 级或 4 级皮疹。因不良事件而停用任何试验药物的患者在 inavolisib 组为 6.8%，在安慰剂组为 0.6%。
使用异丁司特针对神经炎症治疗甲基苯丙胺使用障碍的随机、安慰剂对照试验
多项研究表明神经炎症过程与多种神经精神疾病的病理生理有关（Hirsch 和 Hunot，2009 年；Sidoryk-Wegrzynowicz 等人，2011 年），包括 MA 使用障碍（Kohno 等人，2019 年）。活化的神经胶质细胞通过分泌多种促炎介质在神经炎症中发挥核心作用（Minghetti 等人，2005 年）。在临床前研究中，MA 激活小胶质细胞，阻断 MA 诱导的神经胶质细胞激活可减弱随后的 MA 诱导神经变性（Ladenheim、Krasnova 等人 2000 年；Flora、Lee 等人 2002 年；Thomas 和 Kuhn 2005 年；Fantegrossi、Ciullo 等人 2008 年；Narita、Suzuki 等人 2008 年；Thomas、Francescutti-Verbeem 等人 2008 年）。在一项人体成像研究中，与未使用 MA 的对照组相比，戒断 MA 的使用者中激活的小胶质细胞的标记物显著增加，并且结合水平与戒断 MA 的时间呈负相关（Sekine、Ouchi 等人 2008 年）。在人类 MA 使用者中，促炎性细胞因子 (IFN-α、IL-1β、IL-2、IL-6、TNF-α) 和趋化因子 (MCP-1、MIP-1α、MIP-1β) 的血浆水平升高与神经认知功能障碍显著相关 (Loftis 等人，2011a)。神经炎症和相关的神经认知功能障碍在 HIV 感染中很常见，而 MA 的使用会增加 HIV 感染者神经认知障碍的风险 (Soontornniyomkij 等人，2016)。总之，这些结果表明，抵消 MA 诱导的神经炎症和小胶质细胞活化的药物可能会减少 MA 诱导的神经退行性，从而改善 MA 使用障碍的神经认知和治疗结果。相比之下，其他作者得出的结论是，MA 诱导的小胶质细胞活化相对温和，可能不是 MA 相关多巴胺能毒性的主要诱因 (Shaerzadeh et al., 2018)。有必要对针对 MA 诱导的小胶质细胞活化和神经炎症的药物进行临床试验。
β3 肾上腺素能激动剂治疗与心力衰竭相关的慢性肺动脉高压 (SPHERE‐HF)：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验
1 西班牙巴塞罗那 IDIBAPS 医院心脏病学部； 2 巴塞罗那大学，西班牙巴塞罗那； 3 西班牙马德里国家心血管研究中心 (CNIC)； 4 西班牙马德里心血管疾病生物医学研究中心 (CIBERCV)； 5 西班牙巴塞罗那 IDIBAPS 医院肺科； 6 西班牙马德里呼吸系统疾病生物医学研究中心 (CIBERES)； 7 西班牙马德里莫拉莱哈大学医院心脏病学系； 8 西班牙马德里 HM 医院-心血管疾病综合中心 HM-CIEC； 9 西班牙巴塞罗那自治大学圣克鲁伊-圣保罗医院 IIb-Sant Pau 心脏病学系； 1 0 西班牙马德里康普斯顿大学 Octubre 1 2 号大学医院心脏病学系，i+1 2 健康研究所； 11 西班牙马德里自治大学 (UAM) Puerta de Hierro-IDIPHISA 大学医院心脏病学系； 1 2 西班牙巴塞罗那巴塞罗那医院-IDIBAPS 心血管外科部； 1 3 飞利浦医疗伊比利亚，西班牙马德里； 1 4 美国纽约州纽约市西奈山伊坎医学院 Zena 和 Michael A. Wiener 心血管研究所； 1 5 IIS-Jimenez Diaz 大学医院基金会，马德里，西班牙
valeriana officinalis提取物的单剂量给药可改善实际睡眠时间：随机，双盲，安慰剂对照研究
睡眠剥夺和质量不佳的睡眠是全球不断发展的健康问题[1,2]。睡眠对生活质量和福祉产生负面影响，特别影响了代谢和认知健康[3-13]。人们认为，与饮食相关的改变生活方式，工作量有助于质量不佳的睡眠[14,15]。褪黑激素被广泛用于改善睡眠，但[16]已知会引起头痛，嗜睡，头晕和呕吐感觉。除了调节身体的睡眠周期外，褪黑激素还会影响生物系统的数量，包括心血管，生殖，内分泌和代谢系统，因此不建议长期使用[17]。用于睡眠障碍的处方药，包括苯二氮卓类药物，抗抗药酶等，尽管在诊所中用于解决严重的睡眠障碍，但由于多种不良的不良不良效应，不建议长期使用[18-27]。传统医学中广泛使用的草药补充剂是
包装插页 - AREXVY
研究 1 (NCT04886596) 是一项安慰剂对照的 3 期临床研究，在欧洲、北美、亚洲和南半球（南非、澳大利亚和新西兰）进行，涉及 24,966 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY（n = 12,467）或盐水安慰剂（n = 12,499）。研究 2 (NCT04732871) 是一项非安慰剂对照的开放标签 3 期临床研究，在欧洲、北美和亚洲进行，涉及 1,653 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY。研究 3 (NCT04841577) 是一项非安慰剂对照、开放标签、3 期临床研究，在新西兰、巴拿马和南非进行，涉及 60 岁及以上的参与者，他们同时（n = 442）或连续（n = 443）接受 1 剂 AREXVY 和 FLUARIX QUADRIVALENT。
抗高血压治疗对隐匿性高血压患者靶器官保护的疗效（ANTI-MASK）：一项多中心、双盲、安慰剂对照试验
方法 这项在中国 15 家医院开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了 30 – 70 岁未经治疗的门诊患者，门诊血压 (BP) <140/<90 mm Hg，24 小时、白天或夜间动态血压 ≥ 130/≥ 80、≥ 135/≥ 85 或 ≥ 120/≥ 70 mm Hg。患者有 ≥ 1 个 TOD 体征：心电图左心室肥大 (LVH)、臂踝脉搏波速度 (baPWV) ≥ 1400 cm/s，或尿白蛋白与肌酐比值 (ACR) ≥ 3.5 mg/mmol（女性）和 ≥ 2.5 mg/mmol（男性）。排除标准包括继发性高血压、糖尿病肾病、血清肌酐≥176.8μmol/L和筛选前6个月内患心血管疾病。根据中心、性别和夜间高血压分层后，符合条件的患者被随机分配（1：1）接受抗高血压治疗或安慰剂治疗。患者和研究者都不知道分组情况。积极治疗包括从80mg/天开始的艾力沙坦，在第2个月增加到160mg/天，如果动态血压仍然无法控制，则在第4个月联合使用氨氯地平2.5mg/天。对照组同样使用匹配的安慰剂。主要终点是TOD的改善，定义为在48周的随访中baPWV、ACR或LVH恢复正常，或baPWV或ACR减少≥20％。意向治疗分析包括所有随机患者，符合方案分析包括完全遵守方案的患者，安全性分析包括所有接受至少一剂研究药物的患者。本研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，注册号为 NCT02893358。