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World File Search System指导组
指导原则
• 在减少温室气体排放方面，美国是全球各主要经济体中的佼佼者。 • 自 2007 年以来，美国能源部门的二氧化碳排放量下降了 14.5%。 • 自 2005 年以来，美国电力部门的二氧化碳排放量下降了 27%。 • 自 2005 年以来，美国经济增长了 25%。 • 与此同时，从 2005 年到 2018 年，全球能源排放量增长了近 24%。 • 在全球范围内，中国是迄今为止世界上最大的温室气体生产国，排放了全球 28% 的温室气体，超过了整个发达国家的排放量总和。 • 未来近 100% 的排放增长将来自非经合组织国家，其中中国将位居前列。 • 美国在投资清洁和创新技术研发方面也处于世界领先地位。 • 市场驱动的原则和创新减少了排放和能源成本，而不是政府强制要求。 • 美国制成品的碳效率比世界平均水平高出 80%。 • 向中国、印度和一些欧盟国家出口美国液化天然气，每使用一单位美国液化天然气，温室气体排放量将减少 50%。 • 俄罗斯向欧洲出口的天然气排放量比美国向欧洲出口的液化天然气高出 41%。 • 美国是农产品生产效率最高的国家之一，使我们能够用更少的资源和投入种植更多的农产品，减少温室气体排放，并通过在土壤中封存二氧化碳、甲烷、氮和其他温室气体来减轻全球排放。
指导行动计划
目的：为经验丰富的主管和新任主管提供指导行动计划，帮助他们建立成功的指导关系。 受众：经验丰富的主管和新任主管 背景：在收到担任导师和新任主管的经验丰富的主管签署的指导协议后，指导计划协调员应提供指导行动计划，作为建立成功指导关系的路线图。本文件可能附带指导培训。 常用术语 以下是与国防部指导资源门户相关的常用术语： 导师，也称为导师，是一位值得信赖的顾问或指导者，负责经验较少的人的发展和支持。 新任主管，也称为受指导者或新任主管，是被指导的资历较浅的人。 指导计划协调员，也称为指导计划经理，负责指导计划的全面管理。信息来源免责声明 本指导资源中的大部分信息均来自行政与管理总监、企业指导、WHS – 指导工具文件 。所有内容仅供参考。
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指导
前言 人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球范围内更大程度的监管协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并为全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量做出了许多其他改进。 ICH 是一个以共识为导向的流程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和基于科学的协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于让患者和行业受益于安全、有效和高质量的药物至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。
行业指导
I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。
