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高级领导者学徒标准的终点评估计划
应设计战略业务建议，以确保学徒的工作满足业务需求，与其角色相关，并允许对EPA进行评估相关的KSB。雇主将确保其具有真实的业务应用程序，EPAO将确保它符合EPA的要求，包括对评估方法映射中所示的分配给该评估方法的KSB的适当覆盖范围。在EPA期间，战略业务建议不需要充分实施，但必须是一项全面的战略业务建议，可以在适当的时间为组织提供全面实施。战略业务提案必须包括董事会或高级领导者登记以确保评估S2的证据。需要证明全部KSB。
稀有疾病药物开发的新终点
此外，FDA与明尼苏达大学公共卫生学院签订了签约，以更好地告知爆发与爆发有关的工作。由此产生的独立报告1是基于对25多名FDA高级官员以及美国农业部（USDA）食品安全检验局（FSIS）和疾病控制与预防中心（CDC），州卫生卫生官员以及行业和消费者消费者食品爆发专家的访谈。它提供了对FDA的结构和功能能力的客观评估，以支持，参与或领导多国粮食疾病爆发调查活动。该报告包括一系列建议，在FDA的发展中也发挥了关键作用。
将微小残留病 (MRD) 作为多发性骨髓瘤 (MM) 临床终点的接受度：有针对性的文献综述 Grandy, WA 1 , Kachouh,
参考文献：1. Luskin, Marlise R. 等人。“针对微小残留病灶：治愈途径？”《自然评论癌症》18.4（2018）：255-263。2. Kostopoulos, Ioannis V. 等人。“多发性骨髓瘤中的微小残留病灶：当前形势和免疫治疗方法的未来应用。”肿瘤学前沿 10 (2020): 860。 3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01702831?term=NCT01702831&draw=2&rank=1 4. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hematologic-malignancies-regulatory-considerations-use-minimal-residual-disease-development-drug-and 5. https://www.fda.gov/drugs/development-resources/table-surrogate-endpoints-were-basis-drug-approval-or-licensure 6. https://www.ema.europa.eu/en/guideline-use-minimal-residual-disease-clinical-endpoint-multiple-myeloma-studies 7. https://www.myeloma.org/blog/key-trends-myeloma-care-2021 8. IMWG。国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一疗效标准。2010 年。 9. IMWG。多发性骨髓瘤疗效标准。2016 年
美国共同-19疫苗被证明是基于使用适当的科学终点分析的关键临床试验数据造成的弊大于
根据临床试验设计，FDA根据紧急使用授权（EUA）释放了三种COVID-19-19，该疫苗使用临床试验设计，该设计采用了健康的主要终点，可用于健康，严重感染Covid-19。该临床试验设计已被证明具有危险的误导性。例如，许多医学领域，例如，肿瘤学领域已经放弃了疾病特定终点的使用，用于关键临床试验的主要终点（例如，癌症死亡），并采用“所有导致死亡率或发病率”作为临床试验的适当科学终点。使用3个销售的COVID-19疫苗的关键临床试验数据使用“所有引起严重发病率”（一种对健康的科学衡量）重新分析，作为主要终点。通过在临床试验中添加所有严重事件来计算治疗组和对照组的“所有引起严重的发病率”。严重的事件包括分别在治疗组和对照组中分别患有COVID-19的严重感染和所有其他严重的不良事件。此分析使严重的Covid-19感染减少了与等效严重程度的不良事件相同的重量。结果证明，与安慰剂组相比 现代免疫组的严重事件比对照组高3,042（p = 0.00001）。 Janssen免疫组的严重事件比对照组高264个（P = 0.00001）。结果证明，与安慰剂组相比现代免疫组的严重事件比对照组高3,042（p = 0.00001）。Janssen免疫组的严重事件比对照组高264个（P = 0.00001）。辉瑞数据的数据严重不完整，但提供的数据显示，疫苗接种组的严重事件比对照组更严重（P = 0.000014），仅包括“未经请求的”不良事件。这些发现与制造商不当的代孕端点的对比：Janssen声称其疫苗阻止了6例严重的COVD-19病例，需要在19,630次免疫中进行医疗护理；辉瑞公司声称其疫苗可防止21,720次免疫中的8例严重共vid病例； ModernA声称其疫苗可防止15,210次免疫中的30例严重covid病例。基于这些数据，几乎可以肯定的是，大规模共同19号免疫正在损害总体人口的健康。科学原理表明，必须立即将使用COVID-19的质量免疫接种，因为我们面临迫在眉睫的疫苗诱发的公共卫生灾难。
精益制造业学徒制度标准的终点评估计划
通过学徒：遵循健康和安全程序，以安全的方式演示，并且不会损害自我和他人的安全，例如正确使用对健康有害物质（COSHH）和个人保护设备（PPE）程序的控制。根据标准操作程序执行任务，解释了整个观察过程中不遵循制造SOP的健康和安全的潜在影响。按照组织的要求按逻辑顺序执行任务。描述了工作场所组织的好处及其对安全性的影响。演示了如何在工作环境中识别，评估和控制健康和安全风险，例如检查表，风险评估。通过遵循公司的政策和程序来证明环境意识ISO 14001，4R。 使用相关设备（例如 易燃材料。ISO 14001，4R。使用相关设备（例如易燃材料。
网络工程师学徒标准的终点评估计划*
•应在雇主和EPAO之间商定投资组合的格式和结构（例如硬拷贝或在线）。但是，内容应足以证明学徒可以应用所需的知识，技能和行为，以映射到评估方法2（AM2）。•至少有一条证据与映射到AM2的每个知识，技能和行为有关。可以参考一项证据，以违反多种知识，技能或行为要求。预计至少将有5片和最多10件证据。•投资组合应介绍其基础的评估方法的KSB，并完成了已完成并针对KSB的活动，并得到适当证据的支持，包括
业务分析师的终点评估计划...
▪示例或屏幕截图工作▪工作场所文档/记录▪进行的工作描述▪证人陈述▪带注释的照片▪视频剪辑（最大总持续时间为5分钟）；学徒必须始终处于视图和识别范围内▪这不是确定的列表；允许其他证据来源。•投资组合不应包括任何自我评估的方法•任何雇主的贡献都应集中于直接观察绩效（例如证人陈述）而不是意见•所提供的证据应有效且可归因于学徒；证据投资组合必须包含雇主和学徒的声明，证实了这一点•证据投资组合必须在门户的EPAO中提交EPAO•证据投资组合应具有电子性。投资组合未分别评估。它是专业讨论的基础，因此不应由EPAO标记。Epaos应该审查投资组合以准备专业讨论，但在对投资组合进行了审查后，不需要提供反馈。学徒的经理/导师通常会根据公司的政策和程序来支持投资组合的发展，尽管评估机构将为内容提供进一步的指导。投资组合是学徒展示自己最好的作品的机会，因此需要采用选择性的方法。
意外的监管导致早期死亡 - 癌症患者护理和治疗中的困难终点
2003年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，有些人有权参加有关创新临床试验的会议。两名扬声器通过两种新的单克隆抗体与化学疗法结合使用了转移性结直肠癌（CRC）患者的生存延长数据。bevacizumab，靶向血管内皮生长因子（VEGF）A（Hurwitz H Proc Asco 2003，晚期破裂），延长的总生存期（OS）和西妥昔单抗，靶向表皮生长因子受体（EGFR； Cunningham d proc Asco 2003，摘要），长时间无进展生存率（PFS）。听众沉默地听着，无数的相机灰烬填满了整个房间，在谈判结束时，有着迷恋和喜悦。两次试验均在[1，2]后不久发布。在据报道，据报道患有HER2阳性乳腺癌的妇女中抗HER2/NEU抗体曲妥珠单抗的压倒性结果，人们可能会看到眼泪。1980年代和1990年代的铅数十年，在此期间，传统化疗对转移性肿瘤的局限性变得如此明显。采用新颖的靶向疗法，癌症治疗的进展开始了。 从那时起，针对癌症的药理学军械库一直在稳步增长，每年都会批准新药。 如今，很少有恶性疾病，例如慢性粒细胞性白血病或急性寄生虫细胞性白血病，可以在临床上降低至接近治愈的状态。 也就是说，对于晚期癌症患者的预后，仍然存在巨大的未满足医疗需求。采用新颖的靶向疗法，癌症治疗的进展开始了。从那时起，针对癌症的药理学军械库一直在稳步增长，每年都会批准新药。如今，很少有恶性疾病，例如慢性粒细胞性白血病或急性寄生虫细胞性白血病，可以在临床上降低至接近治愈的状态。也就是说，对于晚期癌症患者的预后，仍然存在巨大的未满足医疗需求。一些转移性实体瘤可以长时间成功治疗，患者的生活质量可容忍；通过正确的治疗干预措施，我们至少将某些癌症实体转化为慢性疾病的目的。
高级人员专业学徒标准的终点评估计划
独立评估者必须使用问题库作为询问的来源，并有望使用其专业判断来适当地量身定制这些问题。独立评估者将至少提出10个问题，并可能出于澄清目的提出进一步的问题，并允许学徒有机会覆盖映射到此评估方法的KSB。学徒和独立评估员将在整个专业讨论中访问自己的投资组合副本，并且可以根据需要提及它；但是，没有直接评估证据投资组合。必须开发和培训独立的评估者，以进行专业讨论的进行，如何通过审查投资组合内容来设计自己的问题，并通过其EPAO做出一致的判断。独立评估员将记录学徒对问题的回答。专业讨论应分级失败，通过或区分。投资组合是专业讨论的基础，不会评估或分级。独立评估者必须使用评分标准分配等级。
阿片类药物使用障碍：证明药物治疗效果的终点行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助申办方开发用于治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。本指南涉及可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。本指南不涉及仅用于缓解阿片类药物戒断症状的药物的开发。如需有关治疗 OUD 的特定药物开发计划的帮助，申办方应联系药物评估和研究中心的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部 (简称该部门)。一般而言，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词表示建议或推荐某事，但不是强制要求。 II. 背景 OUD 治疗可从正在患病且目前未接受其他 OUD 药物治疗的患者或已停止使用有问题的阿片类药物的患者开始。 2 具有阿片类激动剂活性的药物可用于目前阿片类药物使用存在问题的患者。然而，由于存在引起严重戒断症状的风险，药物