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疫苗信息寻求与疫苗信心之间的关系
Larson HJ, 5 的一项研究表明，与尼日利亚、巴基斯坦和印度等国的父母相比，英国的父母对疫苗接种更有信心。Glanz 等人，9 报告称，对儿科医生建议信心或信任程度较低的父母（70%）大多会拒绝或推迟接种疫苗。这些父母还认为，儿科医生只报告或建议疫苗的好处，而不报告风险或副作用（如果有的话），所以这让他们质疑所收到的信息 9 。而对于一些父母来说，问题是免疫接种后的不良事件 (AEFI)。根据 10 AEFI，例如轻度发烧和手臂酸痛，这些影响可以在不治疗的情况下消失，并且不会产生长期后果 10 。在极少数情况下，
萨斯喀彻温省免疫手册第 11 章
1.0 引言 公共资助的主动免疫剂 加拿大公共卫生署 (PHAC) 维持着一个监测系统，以监测免疫后发生的不良事件。该系统由传染病预防和控制中心免疫部下的免疫后不良事件 (AEFI) 科管理。这个国家数据库包括所有报告的不良事件的流行病学和医学信息。数据按事件、人口统计特征、所用产品、批号、制造商和系列号进行分析。 非公共资助的主动免疫剂、被动免疫剂和诊断剂 加拿大卫生部 (HC) 维持着一个名为加拿大警戒计划的监测系统，该系统监测使用被动和诊断产品（例如用于结核病皮试的免疫球蛋白和纯化蛋白衍生物 (PPD)）后的不良反应。请参阅加拿大警戒计划（附录 11.4）。如果在接种被动免疫和诊断产品的同一次访视中接种了公共资助的主动免疫剂，则必须填写 PHAC AEFI 表格并提交给 PHAC 和 HC。 1.1 报告免疫接种后不良事件的原因 注意：免疫接种的预期副作用不需要报告（参见附录 11.1：AEFI 报告标准摘要）。 • 确定可能由疫苗引起的偶发不良反应； • 估计免疫接种后更严重不良反应的发生率； • 监测任何异常高的不良反应发生率； • 及时向接种者和医疗保健工作者提供信息；以及 • 确定需要进一步调查的领域。 1.2 免疫接种后不良事件的定义 AEFI 是指接种疫苗后发生的任何不良医疗事件，但并不一定与接种疫苗有因果关系。必须满足特定标准才能将事件定义为真正的不良事件，并且必须不存在可以解释所发生反应的共存情况。需要注意的是，发生可报告的不良事件并不意味着禁止进一步使用该产品或特定抗原进行免疫。
RSV疫苗概况案RSV疫苗概况案
对疫苗包装中发现的任何疫苗成分或非中性成分或材料有严重的过敏反应病史（例如，小瓶帽，铝密封或合成橡胶阻止者）已经经历了据报道的AEFI，并且没有咨询过您的医生。
新冠肺炎疫苗接种意外错误管理指南
• 发现疫苗接种错误后，应尽快通知接种者。应告知接种者未来剂量的任何影响/建议，以及局部或全身反应的可能性以及对疫苗有效性的影响（如果适用且已知）。 • 根据机构用药错误或专业机构的报告流程（包括 BC 患者安全学习系统 (PSLS)）报告所有错误或未遂事件。 • 如果无意的疫苗接种错误导致免疫接种后不良事件 (AEFI)，请填写免疫接种后不良事件页面上的相应 AEFI 病例报告表并将其提交给当地公共卫生部门。有关 AEFI 报告的信息可在 BC 免疫手册第 5 部分 - 免疫接种后不良事件中找到。 • 确定疫苗接种错误是如何发生的，并实施策略以防止其再次发生。 • 与通常的做法一样，在管理错误和偏差时，询问客户接种疫苗后的不良事件历史。如果他们出现严重的局部或全身反应，请根据具体情况，咨询医疗卫生官和/或过敏症专家/免疫学家，决定是否提供后续剂量。• 如果客户在无效剂量后重复剂量，需要后续剂量，请按照推荐的适合年龄的剂量和产品进行给药。从重复剂量开始计算间隔时间。• 有关疫苗接种实践的其他资源可在 BC 免疫手册附录 B - 生物制品管理中找到。
肌张力低下-反应性低下发作据称是疫苗接种和免疫引起的事件。病例报告
疫苗接种作为一种公共卫生策略已广泛证明其有效性。它的发展使得某些疾病能够得到控制，甚至根除。对人类发展影响重大，是提高人口质量和生存的重要手段。世界卫生组织指出，免疫接种应被视为人类健康权利的重要组成部分。与任何健康干预一样，必须通过监测疑似归因于疫苗接种和免疫（ESAVI）的事件的出现来评估其安全性（1-4）。 AEFI 的定义包括接种疫苗后出现的任何不良临床症状；这并不意味着它是真正的疫苗不良反应，为此，有必要通过详尽的分析来确定其可归因性（5）。 2018年，我国共分发了国家疫苗接种计划（PNV）中包含的疫苗2124992剂；同年，卫生部国家药物警戒系统收到 194 起 AEFI 通报，其中 117 起被归类为 AEFI。乌拉圭的 AEFI 发生率为每百万剂疫苗接种 91.3 例（6）。从20世纪40年代开始，全细胞百日咳疫苗（DTPw）开始使用，在降低百日咳的发病率和严重程度方面取得了卓越的效果。由于其大量使用，一些神经系统副作用开始被发现，例如所谓的肌张力低下-反应减退发作（HHE）（7）。 EHH 的临床特征是接种疫苗数小时后突然出现全身肌张力低下、反应性降低以及皮肤苍白或发绀。该诊断是排除性的，因为它通常出现在体型较小、病情严重的婴儿身上。尽管这是一种罕见事件，但它被认为是一种严重的不良影响。在国际上，接种含有细胞百日咳成分的五联疫苗相关的HHE发病率为每10万剂36至250例，而接种无细胞成分疫苗的儿童发病率则降至每10万剂4至140例（8、9）。 2018 年，乌拉圭确诊了 16 例与含细胞成分五联疫苗相关的 EHH 病例，与前几年相比有所增加（6）。在乌拉圭疫苗接种计划证书中，含有以下成分的五联疫苗
美国疫苗的不良事件
背景：由SARS-COV-2引起的Covid-19-19大流行在全球范围内产生了深远的影响，导致了广泛的发病率和死亡率。针对COVID-19的疫苗接种是控制病毒传播并降低疾病严重程度的关键工具。但是，Covid-19-19疫苗的快速发展和部署引起了人们对免疫后潜在不良事件的担忧（AEFIS）。了解这些AEFI的时间和空间模式对于有效的公共卫生响应和疫苗安全监测至关重要。目的：本研究旨在分析美国与Covid-10疫苗相关的AEFIS的时间和空间特征，报告给了疫苗不良事件报告系统（VAERS），从而提供了对AEFIS的模式和分布的见解，AEFIS的模式和分布，与COVID-19疫苗和潜在风险因素以及与AEFIS相关的安全概况以及与AEFIS相关的安全性。方法：我们对疾病控制与预防中心的管理数据进行了回顾性分析（n = 663,822,575），并在2020年至2022年之间的监视系统VAERS（n = 900,522）的报告中进行了回顾性分析。为了获得对疫苗接种后的AEFIS的更广泛的了解，我们根据监管活动的医学词典将其分为系统器官类（SOC）。此外，我们进行了时间分析，以检查所有VAERS报告中AEFIS的趋势，与Pfizer-Biontech和ModernA有关的趋势，以及严重报告中的前10个AEFI趋势。我们还比较了美国各个地区症状的相似性。结果：我们的发现表明，COVID-19-19疫苗接种后最常报告的症状是头痛（n = 141,186，15.68％），pyrexia（n = 122,120，13.56％）和疲劳（n = 121,910，13.54％）。最常见的症状组合是寒意和发热（n = 56,954，6.32％）。最初，一般疾病和行政部位条件（SOC 22）是报告的最普遍的类别。Moderna与辉瑞-biontech相比表现出更高的AEFI报告率。随着时间的流逝，我们观察到与Covid-19疫苗相关的AEFI的报告率降低。此外，辉瑞-biontech和Moderna疫苗之间的AEFIS的总体速率是可比的。在空间分析方面，美国的中部和北部地区与COVID-19疫苗相关的AEFIS报告率更高，而东南部和中南部地区报告的症状报告显着相似。结论：这项研究提供了对美国与Covid-19疫苗相关的AEFIS的时间和空间模式的宝贵见解。这些发现强调了增加疫苗接种覆盖范围的关键需求，以及对AEFIS的持续监视和监测。实施有针对性的监控计划可以促进对AEFI的有效管理，增强公众对未来Covid-19-19疫苗运动的信心。
Microsoft PowerPoint - 17，Louise Marron，2021 年引入辅助流感疫苗后出现的流感疫苗错误
参考文献 3 1. Hamlin JS、Wood D、Pereyra M、Grabowsky M。免疫接种时间不当：类型、原因及其与记录保存的关系。美国公共卫生杂志。1996；86（12）：1812-4。10.2105/ajph.86.12.1812 2. Feikema SM、Klevens RM、Washington ML、Barker L。美国儿童的额外免疫接种。JAMA。2000；283（10）：1311-7。10.1001/jama.283.10.1311 3. 世界卫生组织。免疫接种后不良事件 (AEFI) 2021 [可从以下网址获取： https://www.who.int/teams/regulation‐prequalification/regulation‐and‐safety/pharmacovigilance/health‐professionals‐info/aefi ]。4. 国家免疫咨询委员会。NIAC 指南第 11 章流感。都柏林：NIAC；2021 5. Lang S、Ford KJ、John T、Pollard AJ、McCarthy ND。向疫苗咨询服务报告的免疫接种错误：改进实践的情报。初级保健质量。2014；22(3)：139-46。
Sugam Portal 已获准在印度生产或进口的疫苗 PSUR 提交清单
6.8.4.(iv) 文献中的发现 文件上传 6.9.其他信息 文件上传 6.9.1.(a) 信号和风险评估 文件上传 6.9.2.(b) 风险管理计划 文件上传 6.10 总体安全评估 文件上传 6.10.1 (i) 安全问题摘要 文件上传 6.10.2.(ii) 效益评估 文件上传 6.10.3.(iii) 效益风险分析评估 文件上传 6.11 结论 文件上传 7 附录标签 7.1.批准的处方信息传单 文件上传 7.2.ICSR 文件上传 7.3.ICSR 以 xl 格式列出的行。/ E2B R2/R3 格式文件上传 7.31 列出的 ADR/AEFI 文件上传 7.32 未列出的 ADR/AEFI 7.4。SAE CIOMS 文件上传 8 警告标签 8.1 药品警报/召回（如有）文件上传 8.2 禁忌症文件上传 8.3 药物相互作用文件上传 8.4 方框警告文件上传 8.5 指明是否应更改产品信息以优化产品使用