XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemBLA
新闻稿FDA接受...
Press release FDA accepts Biologics License Application for subcutaneous maintenance dosing of Leqembi® (lecanemab-irmb) in the US Stockholm, January 14, 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted BioArctic's partner Eisai's Biologics License Application （BLA）用于LEQEMBI皮下自身注射器（SC-AI），用于每周维持毒素的静脉内治疗，以治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的疾病阶段（集体称为早期AD）的患者接受阿尔茨海默氏病（AD）。Leqembi是唯一可以通过家庭管理选项提供皮下注射的便利性的FDA批准的抗淀粉样疗法。《处方药用户费用法案》（PDUFA）操作日期已设置为2025年8月31日。BLA基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察到的数据建模的数据。如果Leqembi皮下维持剂量得到FDA的批准，则Leqembi将是唯一可以使用自动注射器（AI）在家中皮下施用的AD的治疗方法。预计注射过程平均为15秒。SC-AI 360 mg每周维护方案将允许完成两周静脉内（IV）起始阶段的患者，与FDA进行了严格的讨论，可以接受每周的剂量，这些剂量有望维持临床和生物标志物益处。Leqembi已在美国，日本，中国，英国和其他市场获得批准。SC-AI有望简单易于患者及其护理伙伴使用，并且可能会减少对IV施用的医院或输液现场就诊和护理护理的需求，这将使继续维护管理变得更加容易，并可能有助于进一步简化AD的治疗途径。在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。 ---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。 有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80
统计审查-Everidys
AAV Adeno-Associated Virus AE Adverse Event AESI Adverse Event of Special Interest BLA Biologics License Application CI Confidence Interval DMD Duchenne Muscular Dystrophy FDA Food and Drug Administration IR Information Request ISE Integrated Summary of Efficacy ISS Integrated Summary of Safety ITT Intent-to-Treat IV Intra-Venous LSM Least Squares Mean MAR Missing At Random mITT Modified Intent-to-Treat MMRM Mixed Model for Repeated Measures MNAR Missing Not At Random MWR Meter Walk/Run NSAA North Star Ambulatory Assessment PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System REML Restricted Maximum Likelihood SAE Serious Adverse Event SAP Statistical Analysis Plan SAS Statistical Analysis System sBLA Supplemental Biologics License Application SE Standard Error SV95C Stride Velocity 95th Centile TEAE Treatment-Emergent Adverse Event
高致病性禽流感（H5）病毒疫苗
• 2007 – 在“行业指南：支持大流行性流感疫苗许可所需的临床数据”中为促进大流行性流感病毒疫苗许可的方法提供了指导 • 针对美国许可的季节性灭活疫苗的制造商 • 确定剂量和时间表的临床免疫原性研究 • 针对美国许可的减毒活疫苗的制造商 • 注意到由于重配的可能性而对大流行之前临床研究的特别关注 • 针对没有美国许可的季节性疫苗的制造商 • 注意到在确定可预测临床益处的免疫替代品方面的挑战 • 2007 – 第一个 H5 流感病毒疫苗的许可 – 赛诺菲巴斯德 • 两剂 90 µg 肌肉注射，间隔 28 天； 18-64 岁 • 评估 Clade 1 A/Vietnam/1203/2004 疫苗 • 2009 年 – H1N1 大流行 • 宣布 H1N1 紧急状态 • BLA 的菌株变化补充使疫苗可以最快地获得 • 启动单价疫苗的临床试验以确认免疫原性并告知所需的任何剂量和时间表修改；数据在批准后提交
校园 - map.pdf
北部校园灰烬灰屋伊斯兰祈祷室Bla Bowland Annexe Bowland College Blh Bowland Hall会议与活动室接待室接待BLM BOLM BOULM BOWLAND MAIN BOWLAND讲座剧院（Cinema）历史学习区（学生信息桌）药房和企业服务学生服务和教育服务学生和教育服务学生工会' Chemistry Building Chemistry Natural Sciences County College COM County Main Department of Languages & Cultures Creative Studio English Literature & Creative Writing UPP Residential Services COS County South County South Lecture Theatre Educational Research Linguistics & English Language Politics, Philosophy & Religion Private Dining Room (PDR) Marketplace CTP cTAP Building FAR Faraday Complex Cavendish Lecture Theatre Colloquium Rooms Faraday Lecture Theatre Frankland Lecture Theatre Mock Courtroom
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 9 月 17 日会议简报文件 - FDA
本 BLA 补充材料包含针对参考菌株（野生型）评估的安全性和免疫原性数据，这些数据来自正在进行的 2/3 期研究 (C4591001) 中招募的约 300 名 18 至 55 岁免疫功能正常的成年人，这些成年人完成了由两剂肌肉注射 (IM) 的 BNT162b2 组成的初级疫苗接种系列，并在完成 2 剂初级系列后约 6 个月接受了 BNT162b2 加强剂量。未评估第 3 期 BNT162b2 加强组参与者的疗效。该研究第 1 阶段部分的支持数据还包括了在接种第二剂后约 7 至 9 个月接种了 30 µg BNT162b2 原型疫苗的 18 至 55 岁（N=11）和 65 至 85 岁（N=12）参与者中的支持数据，这些数据包括安全性数据和免疫原性数据，用于评估加强剂量针对参考毒株（野生型）SARS-CoV-2 和关注变体（VOC）引起的中和抗体滴度。
与Stelara®的生物仿制药，在欧洲，英国，加拿大和日本”，亲爱的先生/女士，请找到名为“ Biocon Biologics Secures Ma
Biocon Biologics早些时候在美国宣布了一项在美国的BMAB 1200启动的和解协议，不晚于2025年2月22日，一旦获得美国FDA批准。美国FDA已接受BMAB 1200（Bustekinumab）的公司生物制品申请（BLA），以根据351（k）途径进行审查。Biocon Biologics Ltd首席执行官兼董事总经理Shreehas Tambe表示：“这项和解协议证明了我们在科学和创新方面的可靠记录，这是我们将生物仿制药BMAB 1200（BUSTEKEKINUMAB）带到全球市场的旅程中的另一个关键里程碑。BMAB 1200将显着加强我们的免疫学系列，使我们能够为受自身免疫性疾病影响的患者提供负担得起的有效治疗选择。”stelara®（Ustekinumab）是一种单克隆抗体药物，可防止白细胞介素IL-12/23相关的免疫疾病的异常调节，并已批准用于治疗牛皮癣，克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，溃疡性结肠炎，plaque persoriatic cororialisis and psoriaticatiac Athrthrath。参考品牌Stelara®在2023年的全球销售额为108.5亿美元。
新药和生物制品利益风险评估行业指南
I. 引言 本指导原则旨在向药品申办方和其他利益相关者阐明，在药品的获益、风险和风险管理方案的考虑如何影响美国食品药品管理局（FDA 或 Agency）对根据联邦食品药品和化妆品法案（FD&C Act）第 505(b) 节（21 USC 355(b)）提交的新药申请（NDA）以及根据公共卫生服务法案（PHS Act）第 351(a) 节提交的生物制品许可申请（BLA）所做出的某些上市前和上市后监管决策。本指导原则首先阐明了药品审评和研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）进行获益-风险评估时需要考虑的重要因素，包括如何使用患者体验数据 4 为获益-风险评估提供信息。然后，指导原则讨论了申办方如何通过设计和实施开发计划为 FDA 的获益-风险评估提供信息，以及他们如何在临床试验中展示获益和风险。营销应用中的风险信息。它还讨论了
治疗性蛋白质的药物间相互作用评估
I. 简介 本指南旨在通过提供系统性、基于风险的方法建议，帮助新药临床试验 (IND) 申请的发起人和生物制品许可申请 (BLA) 的申请人确定治疗性蛋白质是否需要进行药物相互作用 (DDI) 研究。2,3 对于本指南，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》第 351 条 (42 USC 262) 正在开发以获得许可或已获得许可的生物制品蛋白质。4,5 治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他用于体内使用的新型蛋白质。治疗性蛋白质不包括旨在用作疫苗或过敏原产品的蛋白质、细胞和基因治疗产品和/或人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品。5 虽然本指南适用于治疗性蛋白质，但许多一般原则可能适用于其他生物制品，例如 CBER 监管的新产品（例如细胞和基因疗法）。由于对新产品的认识不断演变，申办方应咨询相应的审查部门以获取有关特定 DDI 评估的详细信息。
213026Orig1s000 - accessdata.fda.gov
埃里克·B a. stings，医学博士 神经科学办公室副主任 主题 Sun nm uy 备忘录 NDA/BLA # 和补充 # 213026 申请人 Sarepta 提交日期 2020 年 6 月 25 日 PDUF A 目标日期 2021 年 2 月 25 日 专有名称 Amondys 45 建立或专有名称 Cas im ersen 剂量形式 静脉溶液 治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 申请人 建议的适应症 / I Cb>“~ 具有 DMD 基因的已知群体突变且适合进行外显子 45 跳跃的患者。 申请人 建议的剂量 30 毫克/周 疗程Re2ulator v 行动批准 I (b)~ l 杜氏肌营养不良症 (DMD) 的治疗。批准适应症/人群 l 患有 DMD 基因的一致突变且可进行外显子 45 跳跃的患者。批准剂量2 疗程 30 毫克/周
处方药物用户费率2025
表6 .----- cder实际fy 2023工作量量和预测的2025 fy 2025工作量工作量类别fy 2023实际上fy 2025预测效能补品232 232标签补品917 1,191 1,191制造补充剂2,372 2,372 2,320 NDA/BLA1原始145 145 145 133 PDFA（包括3 ,， 3,783个活跃商业IND 3 9,882 10,788年度报告4 3,465 3,556 PMR / PMC相关文档4 1,696 1,605活跃REMS计划4，5 23 2 23 1新药应用（NDA） /生物许可证应用程序（BLA）。仅2个书面响应（WROS）。3对于CPA的目的，这被定义为活跃的商业研究新药（IND），在过去的18个月中已收到文件。4表示批准后提交给申请文件的材料的审查有关的活动。5表示主动风险评估和管理策略（REMS）计划的百分比与中心和用户费用成正比，并通过排除阿片类药物共享系统的合格产品总数。