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抗体药物偶联物 (ADC) 模式中的关键质量属性 (CQA)
Crystal Bio 的能力 Crystal Bio 是一家领先的合同研究组织 (CRO)，专门提供生物治疗的综合分析服务。我们的专业知识涵盖许多模式，包括抗体药物偶联物、单克隆抗体、融合蛋白和与战略合作伙伴的 mRNA-LNP 治疗。我们提供所有必要的分析工具来测量相关的 CQA，包括高分辨率 LC-MS、液基色谱法（HIC、IEX、SEC、RPLC、CE 和 cIEF），以及全面的生物分析工具，包括各种结合和基于细胞的测定、基于效应功能的测定（如替代细胞毒性测定和直接 ADCC、ADCP 和 CDC 测定）、抗 ADC 抗体测定、qPCR、ELISA、内毒素、无菌、生物负载和基于细胞的生物测定等。我们的能力还扩展到生物治疗的方法开发和分析表征。这种整体方法可确保遵守 CMC 部分概述的严格监管要求，使我们成为 IND 前、I 期和后续提交的宝贵合作伙伴。
IVT mRNA封装效率使用安捷伦碎片分析仪系统
已经确定了许多关键质量属性（CQA），以评估DP公式的成功，包括完整性，纯度，大小和封装效率。评估封装效率CQA取决于对IVT mRNA的可靠定量。基于荧光的板块读取器通常使用RNA定量测定法进行了此评估，例如Ribogreen。本申请说明将安捷伦碎片分析仪系统作为封装效率评估的替代方法。系统使用并行毛细管电泳按大小分离样品，并提供完整性，纯度和尺寸CQA分析所需的分辨率。该系统还允许进行定量分析，可用于在DP 1中为总IVT mRNA提供浓度测量。片段分析仪通过合并必要的测试来表征IVT mRNA，包括封装效率，完整性和尺寸为单个仪器，从而增强了IVT mRNA CQA工作流程。
核酸分析CGE 微生物挑战范围内研究 细胞和基因治疗产品2024 建立细胞治疗产品可比性的方法
○除了上述：pH，浓度和效力，以及诸如残留蛋白质，基因组/模板DNA，NTPS和DSRNA等过程中的杂质○可以通过IPRP-UV和/或CGE-LIF的CGE-LIF评估最重要的CQA：最重要的CQA之一：
454 PlanHelper：支持活动计划构建...
基于社区的问答 (CQA) 平台可以为寻求制定活动计划 (AP)（例如健身或观光）的人提供丰富的经验和建议。然而，CQA 平台中的回答帖子可能过于非结构化且难以理解，无法轻松应用于 AP 构建，这已通过我们为了解相关用户挑战而开展的形成性研究得到证实。因此，我们提出了一个回答帖子处理流程，并在此基础上构建了 PlanHelper，这是一个帮助用户处理 CQA 信息并以交互方式构建 AP 的工具。我们以类似 Quora 的界面为基线进行了一项受试者内研究（N=24）。结果表明，在使用 PlanHelper 创建 AP 时，用户对信息支持的满意度明显更高，并且在交互过程中参与度更高。此外，我们对 PlanHelper 的用户行为进行了深入分析，并总结了此类支持工具的设计考虑因素。
RE：案卷号：FDA-2023-D-4299效力保证...
我们的理解是，根据风险评估，可以使用不反映MOA的物理化学测定法控制与效能相关的CQA。我们的理解也是，这足以满足营销应用程序。该指南将受益于这里更清晰的措辞（另请参见有关词汇表的一般评论）。提出的更改（如果有）：第484-489号线，我们认为，为早期临床研究开发多种效力测定的建议增加了该测定法的可能性，即将来可以将测定方法用于释放的可能性，这可能会导致人们普遍期望对PH I.在已经压缩的时间表中导致其他开发软件包。我们希望在这里宁愿不太强大的措辞。提议的484-489的更改：为了增加您开发的效力测定的可能性，可用于发布许可产品，您可以考虑开发多个测量已知或潜在效力相关的CQA的多种测定法。您可以在早期临床期间并行评估这些测定的效用
高级疗法：CMC会议的创新
控制策略是根据产品数据，先验知识和风险评估制定的，并确保在整个开发和产品的商业寿命中提供安全有效的产品。用于ATMP的开发基于风险的控制策略可能是有益的，除了CMC信息外，来自临床和非临床领域的相关信息用于定义CQA的边界。纳入产品表征，生物测定，测定矩阵，非临床模型，生物标志物，替代模型和结构活动表征在开发中尽可能早期的表征都可以进一步阐明CQA对基于风险的控制策略的关键性。开发基于风险的控制策略可用于为释放和稳定性设置规格，确定关键的过程内部控制，并提高准备就绪，以支持评估CMC变化的可比性研究。在本届会议中讨论了支持基于风险的控制策略的新方法和案例研究。
prx quantum 4, 020327 (2023) - Knowledge UChicago
我们开发了一个具有 SU ( d ) 对称性的 S n -等变卷积量子电路的理论框架，该框架建立在 Jordan 的置换量子计算形式主义之上，该形式主义基于连接 SU ( d ) 和 S n 对量子比特作用的 Schur-Weyl 对偶，并对其进行了显著推广。具体而言，我们利用 Okounkov-Vershik 方法证明了 Harrow 关于 SU ( d ) 和 S n irrep 基之间等价性的陈述，并使用 Young-Jucys-Murphy 元素建立了 S n -等变卷积量子交替分析 (S n -CQA)。我们证明 S n -CQA 能够在任何给定的 S n irrep 区段中生成任何幺正，这可以作为具有 SU ( d ) 对称性的大量量子机器学习问题的通用模型。我们的方法提供了另一种方法来证明量子近似优化算法的普遍性，并验证了四局部 SU ( d ) 对称幺正足以构建通用 SU ( d ) 对称量子电路，直至相对相位因子。我们提出数值模拟来展示在矩形和 kagome 晶格上寻找 J 1 - J 2 反铁磁海森堡模型基态能量的假设的有效性。我们的工作首次将著名的 Okounkov-Vershik S n 表示理论应用于量子物理和机器学习，由此提出了量子变分分析，强烈表明该分析在针对特定优化问题进行经典处理时是不可解决的。
精确操纵微型...
抽象的微流体技术促进了对流体混合和组件之间相互作用的精确控制，包括自组装和降水。它为准确制造颗粒提供了新的选择，并具有推进微/纳米颗粒药物输送系统（DDSS）的重要潜力。已经探索了各种微通道/微流体芯片以构建微/纳米颗粒DDS。通过微流体技术对粒径，形态，结构，刚度，表面特征和弹性的精确操纵依赖于特定的微通道几何设计以及外源能量的应用，并依赖于流体运动的原理。因此，这可以对关键质量属性（CQA）（例如粒径和分布，封装，效率，药物负荷，体外和体内药物输送率，ZETA电位和靶向功能），用于微型/纳米型ddss。在这篇综述中，我们对微流体技术进行了分类，并探讨了过去5年（2018 - 2023年）的新型微通道结构的最新研究发展及其在微型/纳米型DDS中的应用。此外，我们阐明了微流体技术的最新操纵策略，这些技术影响了与微/纳米/纳米细胞DDSS CQA相关的基础结构。此外，我们还提供了有关新型微/纳米颗粒DDS的背景下微流体技术所面临的工业应用和挑战。
具有 SU(d) 的局部随机量子电路设计...
使用局部量子电路集合生成 k 设计（模拟 Haar 测度的伪随机分布，最高可达 k 矩）是量子信息和物理学中一个非常重要的问题。尽管人们对普通随机电路的这一问题有了广泛的了解，但对称性或守恒定律发挥作用的关键情况仍是根本性的挑战，人们对此了解甚少。在这里，我们构造了显式局部酉集合，在横向连续对称性下，在尤为重要的 SU(d) 情况下，它可以实现高阶酉 k 设计。具体来说，我们定义了由 4 局部 SU ( d ) 对称哈密顿量以及相关的 4 局部 SU ( d ) 对称随机幺正电路集合生成的卷积量子交替 (CQA) 群，并证明对于所有 k < n ( n − 3 )/ 2，它们分别形成并收敛到 SU ( d ) 对称 k 设计，其中 n 是量子位元的数量。我们用来获得结果的一项关键技术是 Okounkov-Vershik 方法的 S n 表示理论。为了研究 CQA 集合的收敛时间，我们使用杨氏正交形式和 S n 分支规则开发了一种数值方法。我们为各种重要电路架构的亚常数谱间隙和某些收敛时间尺度提供了强有力的证据，这与无对称性的情况形成对比。我们还全面解释了使用对无对称性情况有效的方法（包括 Knabe 的局部间隙阈值和 Nachtergaele 的鞅方法）严格分析收敛时间的困难和局限性。这表明，可能需要一种新方法来理解 SU (d) 对称局部随机电路的收敛时间。
基于法规合规性评估证书计划
Laws, Regulations, and Guidelines (37%) Roles of various regulatory bodies Use of USP Standards pertaining to Regulatory Compliance (e.g., appropriate application and interpretation of USP Chapters) Federal requirements for pharmacy (e.g., non-discrimination; fraud, waste, and abuse; OIG exclusion list; HIPAA; SAMHSA; Nuclear Regulatory Commission (NRC)) Environmental Protection Agency's (EPA) hazardous waste management in the pharmacy Federal Controlled Substances Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) Drug Quality and Security Act (DQSA)—Title I Compounding Quality Act (CQA), Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Accreditation Standards (e.g., types of accreditations, elements of accreditation, reasons for accreditation) Legal Requirements and Practice Standards (37%) Regulatory and与认证相关的术语（例如，法规，法律，法规，标准，代码，认证，证书，许可，注册）