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控制策略是根据产品数据，先验知识和风险评估制定的，并确保在整个开发和产品的商业寿命中提供安全有效的产品。用于ATMP的开发基于风险的控制策略可能是有益的，除了CMC信息外，来自临床和非临床领域的相关信息用于定义CQA的边界。纳入产品表征，生物测定，测定矩阵，非临床模型，生物标志物，替代模型和结构活动表征在开发中尽可能早期的表征都可以进一步阐明CQA对基于风险的控制策略的关键性。开发基于风险的控制策略可用于为释放和稳定性设置规格，确定关键的过程内部控制，并提高准备就绪，以支持评估CMC变化的可比性研究。在本届会议中讨论了支持基于风险的控制策略的新方法和案例研究。
高级疗法：CMC会议的创新
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