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cp.phar.603 exagamglogene autotemcel（casgevy）
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述exagamglogene自动赛（Casgevy™）是一种自体CD34+造血茎和祖细胞细胞疗法。fda批准的指示（s）用于治疗12岁及12岁以上的患者：•镰状细胞疾病（SCD）复发性血管熟悉的危机（VOCS）•依赖于输血依赖的β-核心疾病（TDT）政策/标准提供者必须提交临床图表，以启用其他临床表明或其他信息。根据本政策审查的所有请求要求医疗总监审查。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，Casgevy是医学上需要的：I。初始批准标准
NC Medicaid门诊药房事先批准标准Casgevy
早期和周期性筛查，诊断和治疗（EPSDT）是一项联邦医疗补助要求，要求州医疗补助机构涵盖21岁以下的医疗补助受益人的服务，产品或程序，如果该服务在医学上是必要的医疗保健以正确或改善A型或精神疾病或通过筛查的临床识别或通过筛查任何筛查的情况（包括任何筛查）（包括任何筛查）（包括任何筛查）（包括任何一个筛查）（包括任何筛查）（包括任何一个筛查）（包括任何一个筛查）。这意味着EPSDT涵盖了儿童在可能的最佳状况下改善或维持其健康所需的大多数医疗或补救护理，弥补了健康问题，防止其恶化或防止出现其他健康问题的发展。医学上必要的服务将提供最经济的服务；确定过程不会延迟所需服务的交付；而且，该决定并不限制受益人的权利自由选择提供者。EPSDT不需要州医疗补助机构提供任何服务，产品或程序
casgevy（exagamglogene autotemcel）mg.mm.ph.409
治疗的医师或初级保健提供者必须服从适用的Emblemhealth或Connecticare（以下简称“共同称为“ Emblemhealth”），这是该成员符合治疗或外科手术程序标准的临床证据。没有此文档和信息，EmblemHealth将无法正确审查请求预先授权或付款后审查。下面表达的临床审查标准反映了EmblemHealth如何确定某些服务或用品是否在医学上是必要的。该临床政策无意旨在提起审查医学主任的判断，也不是向医疗保健提供者裁定如何执业医学。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。医疗保健提供者应在提供适当的护理方面行使其医疗判断。象征健康建立了基于当前可用临床信息的综述（包括在同行评审的临床结果研究中的综述，包括临床结果研究已发表的已发表的医学文献，技术的监管状况，基于证据的基于循证的公共卫生和卫生研究机构，循证基于证据的指南和基于证据的指南和领先国家卫生专业人员的立场，领先的国家卫生专业人员的立场，对医生的临床领域的练习，以及其他相关领域以及其他相关的临床方面，以及其他相关方面，以及其他相关领域，以及其他相关领域，以及其他相关领域。EmblemHealth明确保留随着临床信息的变化并欢迎进一步的相关信息来修改这些结论的权利。每个福利计划都定义了涵盖哪些服务。在发布时，所有编码和网站链接都是准确的。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成EmblemHealth涵盖和/或支付此服务或供应的代表或保证，因为某些计划不包括Emablemhealth认为具有医学上必要的服务或供应的覆盖范围。如果本指南与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。在医疗保险策略中识别设备，测试和程序的选定品牌名称仅供参考，并且不是对任何一种设备，测试或程序对另一个设备的认可。此外，可以通过国家，联邦政府或Medicare和Medicaid成员的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的适用法律要求要求承保范围。
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HCV感染。h。禁忌使用粒细胞菌落刺激因子（G-CSF），plerixafor，Busulfan或在骨髓性调节过程中所需的任何其他药物，包括对活性物质或任何摄取物的过敏性。i。白细胞计数小于3 x 10 9 /l，和 /或血小板计数小于100 x 10 9 /l与超脾脏无关。5。成员对HIV感染的血清学测试阴性测试。6。成员尚未接受先前的造血干细胞移植（HSCT）。7。成员以前尚未接受过casgevy或任何其他基因疗法。延续治疗重复治疗Casgevy以确保任何适应症的研究被认为是研究的，因为尚未研究超出一剂的安全性和功效。批准仅限于每个终生的一个治疗课程。Casgevy在医学上被认为不是医学上必需的。给药和给药建议的剂量为每公斤体重的3×10 6 CD34 +细胞。批准可能会根据FDA批准的标签，接受的汇编和/或基于证据的实践指南受到给药限制。
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哪些患者有资格获得覆盖范围？casgevy仅应涵盖以治疗12岁以上的患者，并诊断出严重的SCD（定义为记录的严重SCD基因型，并且在过去两年中，每年至少有2个严重的VOC事件病史）。12至16岁的患者必须在大脑中动脉和颈内动脉中具有正常的经颅多普勒（TCD）速度。12至18岁的患者不应有2个或更多的TCD结果。患者还需要满足特定的性能状态标准，有资格进行自体干细胞移植，不愿意提供10/10 HLA-HLA-Match的相关供体，并且以前不应接受同种异性 - 毛细血管干细胞移植（Allo-HSCT）或基因治疗。此外，患者不得拥有癌症或明显的免疫疾病史。
主题：Exagamglogene autotemcel（Casgevy）静脉输液悬浮液
镰状细胞病 (SCD) 是一组由血红蛋白 (Hb) 基因的 β 等位基因携带的遗传性疾病。其特征是血红蛋白聚合异常，导致红细胞呈镰状。这种镰状改变导致红细胞寿命缩短（16 天 vs 正常红细胞的 120 天），并最终导致血管阻塞。术语 SCD 包括纯合基因型 HbSS 和杂合基因型 HbSβ0 地中海贫血、HbSC、HbSD 和 HbSβ+ 地中海贫血。具有一个正常基因和一个 HbS 基因 (HbAS) 的个体是携带者，被称为“镰状细胞性状”。镰状细胞性状通常没有该疾病的临床表现。急性期，SCD 患者表现为反复疼痛发作、因脾梗塞而导致的危及生命的感染、急性胸部综合征、肺动脉高压、中风和累积性多器官损伤。这些发作被归类为血管闭塞危象 (VOC)。SCD 的治疗方案包括羟基脲、L-谷氨酰胺、crizanlizumab、voxelotor 和输血。唯一的治愈方案是造血干细胞移植 (HSCT)。
Molina 临床政策 Casgevy (exagamglogene autotemcel ...
本 Molina 临床政策 (MCP) 旨在促进利用管理流程。政策不是治疗的补充或建议；提供商对会员的诊断、治疗和临床建议负全部责任。它表达了 Molina 对某些服务或用品是否具有医疗必要性、实验性、研究性或美容性的决定，目的是确定付款是否合适。特定服务或用品具有医疗必要性的结论并不构成对该服务或用品为特定会员提供保障（例如，将由 Molina 支付）的陈述或保证。会员的福利计划决定保障范围——每个福利计划都定义了哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内、哪些服务在保障范围内以及哪些服务受金额上限或其他限制。会员及其提供商需要咨询会员的福利计划，以确定是否有任何排除或其他福利限制适用于此服务或用品。如果本政策与会员的福利计划存在差异，则以福利计划为准。此外，州、联邦政府或 CMS 的适用法律要求可能强制医疗保险和医疗补助计划成员必须获得保险。 CMS 的保险数据库可在 CMS 网站上找到。现有国家保险范围决定 (NCD) 或地方保险范围决定 (LCD) 的保险范围指令和标准将取代本 MCP 的内容，并为所有医疗保险成员提供指令。 所包含的参考资料在政策批准和发布时是准确的。
casgevy™（exagamglogene autotemcel）医疗政策（...
a）用HIV-1或HIV-2，丙型肝炎或丙型肝炎的主动感染小于3×10 9 /L或血小板计数小于50×10 9 /L小于50×10 9 /l与超脑症无关的肝病c）定义为丙氨酸转移酶的晚期肝脏疾病大于正常的3倍，比正常的上限。正常或肝硬化史的极限，桥接纤维化的任何证据或主动肝炎d）事先使用同种异体干细胞移植的治疗e）e）事先或当前的恶性肿瘤或免疫缺陷障碍f）不得在任何基因治疗中接受过任何基因疗法的镰状细胞疾病或接受任何其他基因治疗治疗任何其他基因疗法治疗任何其他基因疗法治疗任何其他基因疗法。 β-地中海贫血
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镰状细胞病 (SCD) 镰状细胞病 (SCD) 是一组遗传性衰弱性血液疾病，由 β-珠蛋白基因突变引起，导致产生异常镰状血红蛋白 (HbS)。在 SCD 中，镰状红细胞变得僵硬，过早溶血导致贫血，无法将氧气输送到重要器官。这种疾病影响了美国 100,000 多人，每 365 个黑人新生儿中就有 1 个患有这种疾病，每 16,300 个西班牙裔美国人新生儿中就有 1 个患有这种疾病。严重感染的患者可能会出现各种并发症，如严重贫血、因小血管阻塞（血管闭塞性危象 [VOC]；镰状细胞危象）导致的反复急性疼痛性血管闭塞性事件 (VOE)、急性胸部综合征 (ACS；具有肺炎样症状的急性事件)、脑血管病、可能涉及骨骼、肾脏、心脏、肝脏和肺等的慢性器官损害或导致严重的感染性并发症，如功能性脾功能低下和过早死亡。治疗包括控制并发症、缓解疼痛、预防感染和尽量减少器官损害的措施。标准药物治疗包括药物治疗，如羟基脲 (Hydrea)、止痛药和输血。在基因疗法发展之前，对于有合适供体的患者，造血干细胞移植一直是一种治愈方法。基因疗法现在为没有愿意 HLA 匹配的家族供体的严重镰状细胞病成员提供了一种治疗选择。 β 地中海贫血 地中海贫血是指一系列疾病，其特征是一条或多条珠蛋白链生成减少或缺失。β 地中海贫血是由血红蛋白 β 基因座 (HBB，β 珠蛋白基因) 的变异 (突变) 引起的，导致 β 珠蛋白链生成受损。其严重程度各不相同，有些患者依赖定期输血，称为重型 β 地中海贫血；也称为输血依赖性 β 地中海贫血 (TDT)。地中海贫血影响了美国大约 2,000 名患者，其中 1,500 名患有 TDT。