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曲妥珠单抗Emtansine：抗体 - 药物结合...
乳腺癌（BC）是全世界第二常见的癌症，是女性癌症与癌症与癌症有关的第二大原因。[1]在过去的三十年中，研究使人们对疾病的多方面分子异质性有了更好的了解。发现人表皮生长因子受体2（HER2）（也称为表皮生长因子受体或ERB -B），一种膜酪氨酸激酶和癌基因，是如此重要的发现。[2,3] Slamon等。表明，HER2基因的扩增在BC中相对较少发生，并且与疾病复发和患者总体存活减少有关。[2] HER2蛋白通过激活磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K） - 蛋白质激酶B（AKT） - 甲状腺霉素靶靶标的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K） - RAS -RAS -RAS -RAS -RAS -RAS -MEK -MEK -MEK -MEK -ERK1/2途径。[4,5]
2023; 14（17）：3275-3284。 doi：10.7150/jca.86746研究论文不利事件概况概况概况差异，曲妥珠单抗Emtansine和trastuzumab deruxte
简介：曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）和曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD，以前为DS-8201A），人表皮生长因子受体2（HER2）含量为抗体抗体抗体抗体 - 毒剂 - drog-drug congugate（ADC），通常用于转移性乳腺癌。但是，他们的实际安全性尚未得到充分比较。目标：我们旨在研究美国食品和药物管理局不利事件报告系统（FAERS）报告的T-DM1和T-DXD的不良事件（AE）。方法：从Faers数据（2004年1月至2023年6月）中，搜索了所有指示，作为主要可疑药物的T-DM1和T-DXD。通过报告比值比（ROR）和比例报告比率（PRR）进行了不成比例分析。通过单变量和多元后勤回归分析，在不同暴露因子下与T-DM1和T-DXD相关的致命AE的几率（OR）。结果：3723和2045 TM1和T-DXD的报告已提交给FAERS。最后，系统地分析了TM1和T-DXD的94和61个重要信号。T-DM1的频率最高和最强信号强度的有效AE分别降低（n = 108）和肝肺综合征（ROR = 680.42）。间质肺疾病（n = 262，ROR = 82.55）和肺炎（n = 89，ROR = 48.34）显示出T-DXD的高频和强信号强度。每个SOC系统中AE的比例都不同。t-dm1在神经系统，肌肉骨骼系统，肝胆系统，眼部系统，心脏系统和血液系统系统中具有更大比例的有效AE（P <0.05）。t-DXD在皮肤疾病，呼吸系统，侵扰，通用系统和胃肠道系统中具有更大比例的有效AE（P <0.05）。此外，与T-DM1相比，四个系统中致命AES的分析表明，T-DXD在血液学和呼吸系统中表现出明显更高的致命结局比例。相反，T-DM1在肝动物系统中的致命结果比例明显更高。T-DM1和T-DXD均未在心脏系统中表现出很高的死亡率。逻辑回归分析表明，TM1和T-DXD的高龄（≥65岁）和男性性别被确定为致命AES的独立风险因素。此外，发现药物联合疗法，特别是使用CYP3A4抑制剂，是与T-DXD特别相关的致命AES的危险因素。结论：T-DXD和T-DM1的肝毒性的血液学和呼吸毒性表现出很高的致命结局。至关重要的是鉴定高风险因素并增强临床应用过程中AE的监测。
病例报告：开始 Ado-Trastuzumab Emtansine 治疗后发生塌陷性局灶节段性肾小球硬化症
Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) 是一种抗体 - 药物偶联物，由单克隆抗体曲妥珠单抗与具有潜在抗肿瘤活性的美登木素 DM1 连接而成，获批用于治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌。美国食品药品监督管理局 (FDA) 不良事件报告系统的分析发现，曲妥珠单抗的肾脏不良事件为 124/1,243 (10%)。但是，尚无已发表的病例报告描述与曲妥珠单抗或 T-DM1 的肾毒性相关的肾活检结果。我们报告了一例在开始 T-DM1 治疗后因塌陷性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 和肾小管损伤而出现肾病范围蛋白尿的病例的肾活检结果。在系统排除其他原因后，观察到的塌陷性 FSGS 可能与之前开始的 T-DM1 治疗有关。停止 T-DM1 治疗 3 周后，无需进一步特殊治疗，蛋白尿和肾功能得到改善的临床过程进一步支持了这一观点。总之，我们提供了第一份关于塌陷性 FSGS 导致开始 T-DM1 治疗后出现肾病范围蛋白尿的病例的肾活检结果报告。由于 T-DM1 被广泛使用，这个问题尤其重要，肾病学家必须意识到这种可能罕见但严重的并发症。
Zydus 推出 Ujvira (Trastuzumab Emtansine)，这是一项突破性进展
艾哈迈达巴德，2021 年 5 月 24 日 全球创新驱动型医疗保健公司 Zydus Cadila 推出了曲妥珠单抗 Emtansine，这是首个抗体药物偶联物 (ADC) 生物仿制药，也是一种治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌的高效药物，品牌名称为“Ujvira”。HER2 阳性乳腺癌被认为是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的 20% 至 25%。此举可以显著降低近 80% 的治疗成本，该药物的售价为 100 毫克一瓶 32495 卢比。现有曲妥珠单抗 Emtansine 药物的当前 MRP 为 100 毫克一瓶 1,59,225 卢比。Ujvira 将提供两种规格，100 毫克和 160 毫克。谈及这一里程碑，卡迪拉医疗有限公司董事总经理 Sharvil Patel 博士表示：“Ujvira 的推出巩固了印度在开发 ADC 等复杂疗法方面的创新能力，也巩固了 Zydus 持续致力于提供以科学和创新为后盾的突破性成果的承诺。这项研究的突破使接受乳腺癌治疗的患者能够获得一种关键药物。我们希望，通过这项创新，患者能够坚持治疗，并受益于先进的技术，而不必担心治疗费用。”曲妥珠单抗 Emtansine ADC 生物仿制药因其制造和相似性测定的复杂性而取得了发展突破。这种药物是通过将曲妥珠单抗和细胞毒性化合物 Emtansine (DM1) 在稳定的接头的帮助下通过一种称为抗体药物偶联的过程结合而制成的。由于这项技术，细胞毒性药物的靶向递送成为可能，对身体的其他毒性也降低了。Ujvira 得到了严格的药物开发计划的支持。已经接受曲妥珠单抗治疗的患者可能仍患有该疾病，下一步需要接受这种治疗。治疗费用高昂是获得这种治疗的障碍，而 Ujvira 满足了这一需求。2020 年新增病例超过 21 万例，乳腺癌是印度女性的主要癌症，风险随着年龄的增长而增加。据估计，印度每 29 名女性中就有 1 名在其一生中存在患乳腺癌的风险。HER2 乳腺癌虽然罕见，但男性也有发病率。肥胖、家族史、遗传、酒精、吸烟、荷尔蒙失调和不当饮食等其他风险因素已被确定为导致乳腺癌发病率增加的因素。
曲妥珠单抗Emtansine加HER2阳性转移性乳腺癌（thelma）中的非垂染脂质体脂质体阿霉素：一项单臂，多中心，IB期试验
1医院肿瘤学系，医院Universitorio ram ram Cajal，西班牙马德里28034； elena.lopez@medsir.org 2医学系，Medica Scientia Innovation Research（Medsir），Ridgewood，NJ 07450，美国； jose.perez@medsir.org（J.M.P.-G。）; serena.dicosimo@istitututotumori.mi.it（s.d.c.）; laura.calabuig@medsir.org（l.c.）; sampayo.mc@gmail.com（M.S.-C。）; andrea.malfettone@medsir.org（a.m.）; allombart1@yahoo.com (A.L.-C.) 3 Medical Department, Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), 08018 Barcelona, Spain 4 International Breast Cancer Center (IBCC), Quiron Group, Medical Oncology Department, 08022 Barcelona, Spain 5 Biomarkers Unit, Department of Applied Research and Technological Development, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, 20100意大利米兰6医学肿瘤学系，库里研究所，92210 St.云，法国； etienne.brain@curie.fr 7肿瘤学系，大学医学中心Maribor，2000年，斯洛文尼亚Maribor； Maja.ravnik@ukc-mb.si 8医学肿瘤学，Vall d'Hebron肿瘤学研究所（VHIO），Vall d'Hebron University Hospital，08035，西班牙巴塞罗那； sescriva@vhio.net 9，巴塞罗那医院诊所医学肿瘤科，转化基因组学和靶向疗法，IDIBAPS，08036，西班牙巴塞罗那； mjvidal@clinic.cat 10中心专家CANCERS du sein h pital tenon，Institut Universitaire deCancérologieap-hp。）; jacortes@vhio.net（J.C。）;电话。： + 41-31-632-5000（T.M.S.）; + 34-935-504-848（J.C。）Sorbonne Université，75020巴黎，法国； joseph.gligorov@aphp.fr 11医学肿瘤学部，肿瘤学研究所卢布尔雅那，1000卢布尔雅那，斯洛文尼亚； sborstnar@onko-i.si 12 Hospital Arnau de Vilanova, Universidad Cat ó lica de Valencia “San Vicente M á rtir”, 46015 Valencia, Spain 13 Department of Cardiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland 14 Department of Medical Oncology, Vall d'Hebron Institute of Oncology （VHIO），08035西班牙巴塞罗那 *信件：Thomas.suter@insel.ch（T.M.S.S.