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IRB批准的9月24日，2020年的知情同意书...
知情同意书和HIPAA授权标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的第三阶段研究，以评估AD26.COV2.S预防SARS-COV-2-26介导的Covid-19在18岁及以上的成年人18岁及以上的18岁及以上研究名称的疗效和安全性。：VAC31518COV3001 IRB协议＃20202387 14263赞助商：Janssen疫苗和预防B.V. 313-673-9579 Ramesh博士313-623-2531 313-916-2556 313-916-2600（24小时）您被邀请参加这项研究。这里有一些可以知道的事情：•加入这项研究是自愿的。您选择是否参加。•加入这项研究不是您常规医疗保健的一部分。•我们的科学问题是：研究疫苗是否可以保护人们免受19个疾病？•如果加入，您参与这项研究将持续约2年。•如果您加入，您将进行注射，抽血，唾液样本和鼻子的鼻拭子。
IRB名册2025名称学历的学术证书领域...
Tony Braswell* MBA，MHA临床试验，公共卫生，癌症，艾滋病毒是否Paul Camarena（DPH）MPH公共卫生，社区健康，是玫瑰Cortez（DHS）BSN护理，健康服务是否ROSE ESTRADA* MAS临床研究管理局* MAS临床研究管理局是
关于RT草案的技术说明，以评估IRB模型的物质变化和扩展
第178（1）（b）条法规（EU）No 575/2013，根据CRR第178（1）条，DOD在零售暴露水平上的应用更改，根据第178（4）条对外部数据的使用变化，以及是否会在自动恢复型号中付费不合情可及的结果。 作为添加了后台措施以识别其他情况，与DOD相关的更改被认为是材料在默认情况下以重要方式在评级系统应用范围内对暴露的默认分类•验证方法•验证方法：根据法规（EU）第185（eU）第185（eU）第575页，仅限于材料，将更宽敞的评估归类为材料。 更严格或同样保守的更改需要事后通知。第178（1）（b）条法规（EU）No 575/2013，根据CRR第178（1）条，DOD在零售暴露水平上的应用更改，根据第178（4）条对外部数据的使用变化，以及是否会在自动恢复型号中付费不合情可及的结果。作为添加了后台措施以识别其他情况，与DOD相关的更改被认为是材料在默认情况下以重要方式在评级系统应用范围内对暴露的默认分类•验证方法•验证方法：根据法规（EU）第185（eU）第185（eU）第575页，仅限于材料，将更宽敞的评估归类为材料。更严格或同样保守的更改需要事后通知。
耶鲁大学和 IRB 的人体受试者研究
IRB 拥有检查表，研究人员可以使用这些检查表来帮助确定一项研究是否符合 QI/QA 的定义。临床 QI 检查表 - https://your.yale.edu/policies-procedures/other/ch-9-clinical-quality-improvement SBE QI 检查表 - https://your.yale.edu/policies-procedures/other/sbe-quality-improvement-checklist • 注意 — QI/QA 和人类受试者研究的项目需要提交给 IRB 审查研究部分。
IRB，临床研究人员和赞助商的知情同意指南
FDA的知情同意要求在FDA保护人类受试者的规定中列出了（21 CFR第50部分）。这些法规适用于FDA规范的临床研究。5，6在本文档中，我们主要提供与21 CFR第50部分中描述的要求相关的指导；但是，在适当的情况下，我们将描述与FDA有关调查新药物应用法规（21 CFR第312部分）和研究设备豁免（21 CFR第812部分）中发现的知情同意有关的其他法规。FDA法规中的知情同意要求并非旨在抢占任何适用的联邦，州或地方法律，这些法律需要披露其他信息以使知情同意具有法律有效（21 CFR 50.25（d））。如果HHS进行或支持21 CFR 50.3（c）定义的临床研究7，则该研究可能还需要45 CFR第46部分。在法规不同的地方，应遵循为人类受试者提供更大保护的法规。8
Great-2协议V5 13-12-23
ADA Anti-drug antibody AE Adverse Event AR Adverse Reaction AZ AstraZeneca BIM Bronchiectasis Impact Measure bPIS brief Participant Information Sheet CA Competent Authority CFU Colony-forming unit CI Chief Investigator CNORIS Clinical Negligence and Other Risks Insurance Scheme COPD Chronic obstructive pulmonary disease CTP Clinical Trial Pharmacy DMC Data Monitoring Committee DSUR Development Safety Update Report ECG心电图ECRF电子案例报告表格违约欧洲多中心支气管亚审计和研究合作欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟Eudract欧洲临床试验数据库FEV1在1第二秒GCP良好的临床临床实践GDPR GDPR一般数据保护法规（EU）IS IS IS ISTICTIANT IRB IRB IRB IRB IRB IRB IRB IRB IRB IRB IIRB标准随机对照试验数字IV静脉内NHS研发国家卫生服务研究与发展P. eruginosa pseudomonas eruginosa pi首席研究员PIS参与者信息表PK Pharmacokinetics QOL B PHORMACOKINATICS QOL B PRONE质量质量生活质量反应TASC TASC医学科学中心TCTU TASEIDE临床试验单元TMF试验总文件TMG试验管理组
HRP-309-Worksheet-Ancillary-Review-Matrix。 ...
•通常，持有最终IRB批准，直到所需的辅助组结束他们的审查为止。•在某些情况下，如果未经关键审查实体的批准，IRB将不会发起其审查。•IRB不会为符合豁免标准的研究完成辅助评论。•向研究人员提供了辅助审查小组批准的文件。•在极少数情况下，辅助审查组或IRB成员都可以要求偏离典型的审查路径。IRB成员可以建议持有提交意见，直到从关键委员会授予辅助批准或辅助审查小组可以建议IRB审查在仍需审批的情况下向前迈进。•IRB审查/批准所需的辅助评论与研究激活的要求不同。研究激活要求是不同的，并由临床研究管理局管理。
弗吉尼亚理工学院人类受试者研究政策 - 编号 13040
HRPP 主任出席召开的 IRB 会议，并在 AVP 和 IO 的支持下担任 IRB 的联络人。HRPP 协议协调员审查提交给 HRPP 的所有协议，以确保提交内容完整，研究人员提供的信息符合 HRPP 和 IRB 的要求。他们负责做出研究和非研究决定，并有权审查豁免研究。他们还负责指导研究人员完成 IRB 流程，协助研究人员满足联邦和大学的要求。HRPP 行政专家为 HRPP 员工和 IRB 提供支持，包括但不限于协调 IRB 会议、协助数据库、归档和通信管理、与大学内外的个人沟通和交流，以及协助安排与 HRPP 相关的会议和活动。
研究者手册
范围 ................................................................................................................................................ 4 本手册的目的是什么？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究？ ...................................................................................................................... 4 什么是人体研究保护计划？ ...................................................................................................... 4 我和我的员工需要接受哪些培训才能开展人体研究？ ...................................................................... 5 我可以成为人体研究的主要研究员吗？ ............................................................................. 5 我和我的员工需要披露哪些经济利益才能开展人体研究？ ............................................................. 6 如何向 IRB 提交新的人体研究？ ............................................................................................. 6 如果我要做质量改进项目怎么办？我需要向 IRB 提交吗？ ............................................................................. 7 我是否可以为试验药物或器械研究持有临床试验新药 (IND) 或临床试验设备豁免 (IDE) ？ ............................................................................................................. 7 如何提交使用人道主义用途设备 (HUD) 进行临床使用的请求？ ............................................................................................. ........................................................................................... 8 我如何请求此 IRB 担任我的合作或多地点研究的 IRB 记录 (sIRB)？ ......................................................................................................................... 8 请参阅 HRP-103p - 研究者手册 - pSite，了解 MD Anderson 担任 sIRB 的流程详细信息。 如果我是进行人体研究的学生怎么办？ ......................................................................................................... 8 如果我正在使用申办方/多地点协议，需要向 IRB 提交什么？............................................. 9 IRB 是否需要审查我将用于研究的广告？ ......................................................................................... 9 由于 IRB 不会审查和批准，因此哪些文件不需要提交给 IRB？.........................................................................................................................9 第一次与潜在参与者联系时需要考虑什么？ ........................................................................................................................... 109 如果我想向研究参与者付费，应该遵循哪些准则？..............................................................10 我可以在第 1 阶段成人研究中招募儿科患者吗？................................................................10 我的研究需要保密证书吗？................................................................................1110 我如何让社区参与我人体研究的设计和实施？..............................................11 如何创建同意文件？................................................................................................11 我是否需要获得知情同意才能筛选、招募或确定潜在受试者的资格？................................................................................................12 如果我预计在我的研究中招募不会说英语的参与者怎么办？................................................................12 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？.............................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？.............................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？.............................................................................14 除了 IRB 审查之外，我还需要哪些其他审查？.............................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？.............................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究人员，我的义务是什么？ ..................................17 我如何记录同意？ ................................................................................................................18 我如何提交修改？ ................................................................................................................19 我如何提交单一受试者例外请求？ ........................................................................................19 我如何提交继续审查？ ........................................................................................................1920 我如何结束一项研究？ .............................................................................................................20 我要保留记录多长时间？ .............................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................2112 研究活动可能属于哪些不同的监管分类？......................................................................................13 IRB 在审查拟议研究时可以做出哪些决定？......................................................................13 IRB 如何决定是否批准人体研究？......................................................................................14 除了 IRB 审查外，我还需要哪些其他审查？...................................................................................... 错误！书签未定义。 14 IRB 审查后会发生什么？.............................................................................................................14 IRB 批准后我的义务是什么？......................................................................................................15 依赖外部 IRB 时，作为研究者，我的义务是什么？.............................................................................17 如何记录同意？.............................................................................................................................18 如何提交修改？.............................................................................................................................19 如何提交单一受试者例外请求？.............................................................................................................19 如何提交继续审查？.............................................................................................................1920 如何结束研究？.............................................................................................................................20 记录要保留多长时间？.............................................................................................................................21......................................21......................................21