提供1/4 dapagli -lof ozin评估,以改善射血分数心力衰竭的患者的生活; EGFR¼估计的肾小球效果率;在慢性心力衰竭的患者中,皇帝保留的¼胞胞菌素结局试验,并保留了射血分数; ESRD¼末期肾衰竭; HF¼心力衰竭; HFMREF¼心力衰竭,中等射血分数; HFPEF¼心力衰竭,保留了射血分数; LVEF¼左心室射血分数; Paragon-HF¼的前瞻性比较血管紧张素受体Neprilysin抑制剂与HFPEF中的血管紧张素受体阻滞剂全球结局。
I.背景A. Entresto于2015年7月7日,FDA批准了Entresto(NDA 207620)“降低了慢性心力衰竭患者(NYHA II-II-IV类)和减少射血分数的患者心力衰竭的心血管衰竭的风险。” 2为了支持Entresto的原始指示批准,诺华进行了一项单一阶段临床试验,称为“ Paradigm-HF”。 3“ Paradigm-HF是一项跨国,随机的双盲试验,比较了8,442例有症状性慢性心力衰竭(NYHA II – II-IV)和收缩功能障碍(左心室射血分数[(LVEF)]的症状性慢性心力衰竭(NYHA II – II – IV)患者的Entresto和enalapril [(LVEF)]。补充018 5 2020年4月20日,请愿人提交了疗效补充(SNDA 207620/S-018),其中包括请愿人进行的3期临床试验的数据和结果,称为“ Paragon-HF”。 6 Paragon-HF是一项多中心,随机,双盲试验,比较了4,796名与L9()DQG VWUXFWXUDO KHDUW GLVHDVH glvhdvh hlwkhu hlwkhu hlwkhu hlwkhu ohi ohi ohiw dwuldo hqodujhphqw ru ohii ohii ohii ohii hipyprofferfffffffffffffctement。7,2021年2月16日,FDA批准了SNDA 207620/S-018,以更新到Entresto标签,包括与Paragon-HF试验有关的更改。补充批准对指示和用法(1.1)和临床研究(14.1)部分进行了实质性修订,并在整个标签中也进行了其他修订。8 Entresto目前为以下指示:
在超声心动图检查中,观察到了非二元左心室(LV)的射血分数(EF)的显着降低(LVEF 34%),以及纵向应变参数降低,没有阀门功能障碍的证据。右Atri Um和心室的大小和功能正常(图2)。基于临床评估和超声心脏的发现结果,怀疑PPCM。不同的主体诊断包括心肌炎和以前未诊断的扩张性心肌病。启动了典型的心力衰竭治疗,包括Hibitor(ACEI),β受体阻滞剂和矿物皮质激素受体拮抗剂(ARB)中的环状利尿剂,血管紧张素转换酶。此外,还添加了溴ocro骨,并停止了甲基多达。通过胸部X射线证实,实现了临床改进。
常规使用药物X在由原发性经皮冠状动脉干预治疗的STEMI患者中。主要结果是LVEF,研究中包括其他临床结果。这不是CTIMP,因为目标是治疗时间的策略,而不是专门评估药物的疗效。局部麻醉与PCA的随机对照试验,用于控制手术后疼痛。主要结果是疼痛VA。这是疼痛控制途径的策略,而不是对所涉及的药物的评估。单独评估抗生素与手术以及治疗儿童阑尾炎的抗生素。目的是评估手术或不手术的价值,所有儿童接受抗生素。因此,该试验并未直接研究抗生素的临床作用,手术不是药用,因此该建议不是CTIMP。
蒽环类药物,包括柔红霉素、阿霉素(包括聚乙二醇化脂质体)、表柔比星、伊达比星和蒽二酮米托蒽醌,会增加潜在不可逆心脏毒性的风险。这被认为是由高活性自由基对心肌组织的损害等机制引起的。心脏毒性可能表现为急性(短暂性)或延迟性(进行性)。进行性心脏毒性与剂量有关,累积剂量越高,风险越大。这些影响可能表现为左心室射血分数 (LVEF) 降低,甚至在治疗完成数年后出现症状性充血性心力衰竭 (CHF)。由于蒽环类药物引起的进行性心脏毒性与总累积剂量有关,因此监测患者一生中服用的蒽环类药物剂量非常重要。1-7
ACE¼血管紧张素转换酶; ARB¼血管紧张素受体阻滞剂; Arni¼血管紧张素受体 - 涅prilysin抑制剂; BMI¼体重指数; COPD¼慢性阻塞性肺疾病; CRT-D¼心脏重新同步疗法 - 闪光剂; CRT-P¼心脏重新同步疗法 - 起搏器; CSS¼临床摘要评分; ECG¼心电图; EGFR¼估计的肾小球效果率; HF¼心力衰竭; ICD¼植入心脏验证者 - 亮点; KCCQ¼KANSASCITY心肌病问卷; LVEF¼左心室射血分数; mi¼心肌梗塞; MRA¼盐皮质激素受体拮抗剂; NT-PROBNP¼N末端Pro - B型纳地尿肽; OSS¼总体分数; TSS¼总症状评分。
该综述仅限于 2015 年至 2024 年期间发表的文献,来源于 PubMed、Web of Science 和 Google Scholar。这个时间范围反映了干细胞研究和再生疗法的进展。急性心肌梗死的骨髓衍生单核细胞治疗 (BAMI) 和心力衰竭的心脏造血干细胞治疗 (C-CURE) 等试验的结果表明,干细胞疗法可以改善左心室射血分数 (LVEF) 并减少梗塞面积。然而,试验的异质性、样本量小和随访时间短限制了这些结果的普遍性。长期益处,包括提高存活率和减少住院率,仍无定论。伦理问题,尤其是 ESC 的使用,带来了额外的挑战,包括对胚胎来源的争议和不同的监管环境。