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Amtagvi CC-0259（pdf）。
概述 本文件介绍了 Amtagvi (lifileucel) 的使用，这是一种一次性自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法，该疗法使用从患者肿瘤组织中回收的 TIL 在 22 天的集中制造过程中产生数十亿个多克隆患者特异性 TIL。单次输注 lifileucel 后，TIL 会迁移到全身的肿瘤部位，在那里识别并靶向大量个体化的肿瘤相关新抗原并介导肿瘤细胞裂解。Amtagvi 已获得 FDA 加速批准，用于治疗先前用 PD-1 阻断抗体治疗过的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（联合或不联合 MEK 抑制剂）。定义和措施同种异体细胞：从组织相容性供体中收获。自体细胞：从个体自身细胞中收获。化疗：使用药物或其他化学药品对疾病（尤其是癌症）进行医学治疗。完全缓解 (CR)：治疗后癌症的所有症状消失；也称为完全缓解；并不表示癌症已被治愈。细胞毒性：破坏细胞的治疗，阻止其繁殖或生长。ECOG 或东部肿瘤协作组体能状态：医生和研究人员使用的量表和标准，用于评估个体疾病的进展情况、评估疾病如何影响个体的日常生活能力以及确定适当的治疗和预后。该量表也可称为 WHO（世界卫生组织）或 Zubrod 评分，其基于以下量表：
批准用于基因组适应症的肿瘤药物的总体生存率
摘要 目的：近年来，针对基因组信息适应症的药物批准不断增加，但目前尚不清楚其中有多少药物显示出总生存期 (OS) 的改善。我们评估了已批准的基因组信息药物显示出 OS 和无进展生存期 (PFS) 改善的频率，以及频率是否因癌症类型而异。材料和方法：我们搜索了 2006 年至 2020 年的所有食品和药物管理局批准，对于每种获批用于基因组适应症的药物，我们都在 PubMed 上搜索研究 OS 或 PFS 的随机研究。结果：我们发现 2006 年至 2020 年期间有 53 种药物获批用于 92 种独特适应症。我们发现 50 种（55%）获批用于基因组适应症的药物有一项评估 OS 益处的随机研究，其中只有 22 种显示出 OS 的改善。同样，52 种药物（57%）评估了 PFS 益处，其中 51 项研究表明 PFS 有所改善。与批准用于 ALK 非小细胞肺癌的药物相比，批准用于 BRAF V600 黑色素瘤的药物更能改善 OS。OS 的中位改善时间为 4.7 个月（范围为 1.5 个月 e 49.1 个月）。结论：尽管人们对这类药物普遍充满热情，而且许多药物显示出令人印象深刻的反应率，但仍需要进一步的试验或上市后研究来确定对生存和生活质量的影响、这些收益的大小以及这些药物的成本效益。ª 2021 作者。由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可开放获取的文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。
关于转移性黑色素瘤的研究
系统文献综述摘要转移性黑色素瘤是皮肤癌最具侵略性的类型之一，其特征是死亡率高和治疗性抗性。近年来，目标疗法和免疫疗法的重大进展彻底改变了疾病管理，提供了更好的反应率和全球生存。这项系统的综述旨在分析用于治疗转移性黑色素瘤的治疗进展和未来前景，重点介绍了诸如免疫检查点抑制剂，联合疗法和预测生物标志物等创新策略。采用的方法涉及在科学数据库中进行仔细搜索，从总共180个最初确定的研究中选择了6篇文章。结果表明，在BRAF V600突变患者中，PD-1和LAG-3抑制剂的组合以及BRAF和MEK抑制剂的使用等疗法对自由进展生存和疾病的控制产生了积极影响。然而，挑战持续存在，因为从治疗方法中获得的抗药性和不良反应免疫，强调了基于肿瘤分子特征和患者的个体特征的治疗个性化的重要性。可以得出结论，尽管取得了进步，但转移性黑色素瘤仍然是临床挑战，需要越来越精致的治疗方法。新的临床试验的发展和预测生物标志物的研究对于优化治疗的有效性和降低毒性的影响至关重要。因此，创新疗法和个性化策略的整合可以代表改善转移性黑色素瘤患者的临床结果和存活方面的重大进步。关键字：转移性黑色素瘤；免疫疗法；靶疗法；生物标志物；肿瘤学。
lifileucel 悬浮液 (Amtagvi) MNG-066
• 不受控制的脑转移；或 • 器官移植或之前的细胞转移；或 • 葡萄膜或眼部黑色素瘤；或 • 因任何原因接受全身性类固醇治疗；或 • 肿瘤切除前 14 天内出现 2 级或以上出血；或 • 左心室射血分数 (LVEF) < 45%；或 • 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类大于 1；或 • 1 秒用力呼气量 (FEV 1 ) < 60% 考虑服务时 研究性保险不适用于研究性医疗治疗或程序、药物、设备或生物制品。根据对现有数据的审查，健康计划认为，当患者选择标准未得到满足时（除上述标记为非医学必要** 的患者外），lifileucel（Amtagvi）的使用属于研究性质。*背景/概述 Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤，这些黑色素瘤患者之前曾接受过程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体治疗，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。它由从一个或多个肿瘤病变中切除的患者肿瘤组织制成，主要由 CD4+ 和 CD8+ T 细胞谱系的 T 细胞组成。输注前，患者应接受淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨。Amtagvi 在完成淋巴细胞清除化疗后 24 小时至 4 天内给药。完成 Amtagvi 输注后，静脉注射白细胞介素 2 (IL-2)，以 Proleukin ®‡（阿地白介素 IV 输注）的形式给药，最多 6 剂（每 8-12 小时给药一次）以支持体内细胞扩增。治疗必须在制造商认证的治疗中心进行。该产品标签上有治疗相关死亡、长期严重血细胞减少、心脏疾病、呼吸衰竭和急性肾衰竭的黑框警告。
癌症免疫治疗学会 (SITC) 黑色素瘤免疫治疗临床实践指南 3.0 版
摘要 自十多年前免疫检查点抑制剂 (ICI) 首次获批用于治疗皮肤黑色素瘤以来，免疫疗法彻底改变了这种化疗耐药性疾病的治疗前景。联合方案包括针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的 ICI 与抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 药物或最近的抗淋巴细胞活化基因 3 (LAG-3) 药物，已获得监管部门批准用于治疗转移性皮肤黑色素瘤，长期随访数据表明部分晚期患者有可能治愈。在可切除的情况下，辅助 ICI 可延长无复发生存期，新辅助策略是一个活跃的研究领域。其他免疫治疗策略也可供患者使用，例如针对注射性皮肤黑色素瘤的溶瘤病毒疗法和针对 HLA-A*02:01 基因型阳性葡萄膜黑色素瘤的双特异性 T 细胞接合剂疗法。尽管这些方案对许多皮肤黑色素瘤患者具有显著疗效，但传统的免疫治疗生物标志物（即程序性死亡配体 1 表达、肿瘤突变负担、T 细胞浸润和/或微卫星稳定性）未能可靠地预测反应。此外，ICI 与独特的毒性特征相关，尤其是对于抗 PD-1 和抗 CTLA-4 药物的高活性组合。癌症免疫治疗协会 (SITC) 召集了一个专家小组来制定这项关于治疗黑色素瘤的免疫疗法临床实践指南，包括罕见的疾病亚型（例如葡萄膜、粘膜），目的是通过为肿瘤学界提供指导来改善患者护理。专家小组根据已发表的数据和临床经验，为使用免疫疗法治疗黑色素瘤的医疗专业人员制定了循证和共识建议，主题包括晚期和围手术期治疗选择、肿瘤内免疫治疗、何时对 BRAF V600 患者使用免疫治疗 -
2024 年 6 月 10 日
2024 年 6 月 10 日（通过电子提交） 尊敬的 Chiquita Brooks-LaSure 管理员 医疗保险和医疗补助服务中心 卫生与公众服务部 收件人：CMS-1808-P 邮寄地址 C4-26-05 7500 Security Blvd。马里兰州巴尔的摩 21244-1850 主题：医疗保险计划；急症护理医院和长期护理医院的住院预付费系统以及政策变化和 2025 财年费率 (CMS-1808-P) 尊敬的管理员 Brooks-LaSure： Iovance Biotherapeutics (Iovance) 很高兴有机会就 2025 财年 (FY) 住院预付费系统 (IPPS) 拟议规则发表意见。我们赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的持续努力，以确保医疗保险受益人能够及时获得挽救生命的新疗法，并确保这些复杂且资源密集型的疗法（包括细胞免疫疗法）的报销是适当的。Iovance 是一家生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法。我们的第一个商业产品 Amtagvi™ (lifileucel) 静脉输注悬浮液于 2024 年 2 月 16 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。Amtagvi 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗之前用 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。鉴于晚期黑色素瘤群体中存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。Amtagvi 获得了基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的加速批准，目前正在进行 3 期试验 (TILVANCE- 301) 以确认临床益处。除了黑色素瘤之外，我们还在继续开发努力，以满足实体瘤癌症患者的其他未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够惠及更多其他类型癌症患者。
BRAF/MEK抑制剂抑制剂中晚期黑色素瘤患者
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nivolumab（opdiv）
nivolumab（OPDIVO）指示（ICD10）C15，C34，C43，C49，C64在处方之前检查最新的Blueteq资格标准。Blueteq注册所需。（www.england.nhs.uk/publication/national-cancer-drugs-fund-list/）（niv1）（niv4）（niv4）（niv5）（niv6）（niv7）（niv8a）（niv8a）（niv8b）（niv8b）（niv8c）（niv8c）（niv15）（niv17）（niv17）1。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T淋巴结相关抗原-4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫治疗的日期与复发或转移性疾病的首次诊断复发的日期之间经过的几个月。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0或1。（TA713）2。nivolumab单一疗法用于治疗IIIB期，IIIC或IV型鳞状局部先进或转移性非小细胞肺癌，此前先前接受至少2个周期的铂型化学疗法的IIIB或IV期非菌株或IV非小细胞肺癌的含量化疗，并且如果肿瘤为靶向治疗，以及肿瘤的靶向治疗，则是egfr阳性或Alk阳性。ps 0或1。（TA655）3。ps 0或1。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关的抗原4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫治疗的日期与复发或转移性疾病的首次诊断的日期之间经过。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。nivolumab单一疗法，用于治疗头颈的复发性或转移性鳞状细胞癌，不适合治疗治疗（手术和/或没有化学疗法的手术和/或放射治疗），疾病后疾病后或在先前接受过铂基于铂基化学疗法的最后剂量内或在疾病的最后剂量内进行了进展或再现。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。（TA736）4。nivolumab单一疗法，用于辅助治疗新诊断和完全切除的III期或完全切除的IV期恶性黑色素瘤。对恶性黑色素瘤的全身治疗幼稚治疗，尤其是以前尚未接受任何BRAF V600抑制剂或MEK抑制剂，并且是对恶性黑色素瘤的全身治疗的治疗。ps 0或1。（TA684）5。nivolumab单一疗法（有或不使用ipilimumab的初始组合治疗），用于不可切除或晚期恶性黑色素瘤。（表格A）（TA684）6。7。在开始nivolumab时，对全身治疗很幼稚或以前仅接受BRAF/MEK靶向疗法或ipilimumab单药治疗或BRAF/MEK靶向治疗和iPilimab单疗疗法和任何抗抗PD-L1，Anti-PD-L1，Anti-PD-L1，Anti-PD-L1，抗肌电疗法，均未接受过治疗在这种情况下，患者在停止这种辅助免疫疗法后必须复发。nivolumab单一疗法，用于治疗具有稳定疾病的不可切除或晚期恶性黑色素瘤）或对黑色素瘤治疗治疗的反应状态，并接受了2年或更长时间的Nivolumab（包括用ipilimumab提供的任何剂量）（停用表格B）（TA684）。nivolumab单一疗法，用于治疗不可切除或晚期恶性黑色素瘤进行性非切除或转移性黑色素瘤，并且在尼古鲁姆的选择性中断和此
Atezoliz（时间）Atezoliz（时间）
atezolizumab（tecentriq）指示（ICD10）C34，C66，C67，C68在处方之前检查最新的Blueteq资格标准。Blueteq注册所需。（www.england.nhs.uk/publication/national-cancer-drugs-fund-list/）（ate1）（ate2）（ate2）（ate3）（ate3）（ate9）（ate9）（ate10）1。atezolizumab单一疗法用于治疗PD-L1阳性或负面的局部晚期或转移性S tage IIIB或IIIC或IIIC或IV非小细胞肺癌后的局部治疗。在以前有可能治愈的局部管理后的IIIB或IIIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或IIIC或复发性NSCLC治疗后，已经在治疗后取得了进展EGFR或ALK或ROS1或MET EXON 14或KRAS G12C或RET或BRAF V600状态。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫治疗的日期与复发或转移性疾病的首次诊断的日期之间经过。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0或1。（TA520）2。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0或1。（TA525）atezolizumab单药治疗，用于对局部晚期或转移性IIIB或IIIC期或IV期非小细胞肺癌的第一线治疗，该疗法在至少50％的肿瘤细胞或至少10％的肿瘤浸润免疫细胞中具有PD-L1的表达。尚未接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关的抗原4（CTL-4）抗体的治疗在上次免疫疗法治疗的日期与局部复发或转移性疾病首次诊断复发的日期之间。（TA705）3。atezolizumab单一疗法作为局部晚期（即任何N或任何T N2-3疾病）或转移性（任何N M1疾病）的第一线治疗。尿路上皮癌的转诊细胞癌对基于Cisplatin的化学疗法不合格的患者中的尿路上皮癌的过渡性细胞癌。PD-L1表达≥5％。未接受以前无法获得局部晚期或转移性尿路上皮癌的化学疗法。未接受以前的辅助化疗，新辅助化疗或化学疗法，或者如果先前接受过铂基化疗的治疗，无论是作为辅助化疗还是作为新辅助化疗或接受化学辅助疗法的新辅助化疗，或者是化学辅助化疗，自从完成铂基化学疗法以来就已经复发超过12个月。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。ps 0、1或2。（TA739）4。atezolizumab局部先进的单一疗法（即ps 0或1。t4b任何N或任何T N2-3疾病）或转移性（任何N M1疾病）的过渡细胞癌先前接受了基于铂基化学疗法的治疗。尚未接受以前的辅助化疗，新辅助化疗或化学疗法，或者先前接受过基于铂的化学疗法的治疗，无论是作为辅助化疗还是新辅助化疗，或接受化学辅助疗法的化学疗法，或者是化学辅助疗法的，自完成铂基化学疗法以来已经复发≤12个月。在以前的基于铂金的联合化疗期间或之后的疾病进展是无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌。没有症状活跃的脑转移或瘦脑转移。