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2024 年 6 月 10 日（通过电子提交） 尊敬的 Chiquita Brooks-LaSure 管理员 医疗保险和医疗补助服务中心 卫生与公众服务部 收件人：CMS-1808-P 邮寄地址 C4-26-05 7500 Security Blvd。马里兰州巴尔的摩 21244-1850 主题：医疗保险计划；急症护理医院和长期护理医院的住院预付费系统以及政策变化和 2025 财年费率 (CMS-1808-P) 尊敬的管理员 Brooks-LaSure： Iovance Biotherapeutics (Iovance) 很高兴有机会就 2025 财年 (FY) 住院预付费系统 (IPPS) 拟议规则发表意见。我们赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的持续努力，以确保医疗保险受益人能够及时获得挽救生命的新疗法，并确保这些复杂且资源密集型的疗法（包括细胞免疫疗法）的报销是适当的。Iovance 是一家生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法。我们的第一个商业产品 Amtagvi™ (lifileucel) 静脉输注悬浮液于 2024 年 2 月 16 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。Amtagvi 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗之前用 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。鉴于晚期黑色素瘤群体中存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。Amtagvi 获得了基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的加速批准，目前正在进行 3 期试验 (TILVANCE- 301) 以确认临床益处。除了黑色素瘤之外，我们还在继续开发努力，以满足实体瘤癌症患者的其他未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够惠及更多其他类型癌症患者。
2024 年 6 月 10 日
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