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仿制药安全性评价与监测
3. 产品具有生物等效性，即 (a) 产品不存在已知或潜在的生物等效性问题，且符合可接受的体外标准，或 (b) 如果产品存在已知或潜在的生物等效性问题，则表明产品符合适当的生物等效性标准。
通用统计业务流程模型
GSBPM 代表通用统计业务流程模型。它是一种灵活的工具，用于描述和定义生成官方统计数据所需的业务流程集。GSBPM 提供标准框架和统一术语，帮助统计组织实现统计计算系统的现代化，并整合数据和元数据标准。（https://unece.org/statistics/mo dernstats/gsbpm）
通用 Cryo-CMOS 器件建模和 EDA
摘要 —本文概述了通用低温 CMOS 数据库的建立，其中 MOSFET 的关键电气参数和传输特性被量化为器件尺寸、温度/频率响应的函数。同时，进行了全面的器件统计研究，以评估低温下变化和失配效应的影响。此外，通过将 Cryo-CMOS 紧凑模型整合到工艺设计套件 (PDK) 中，设计了低温 4 Kb SRAM、5 位闪存 ADC 和 8 位电流控制 DAC，并在 EDA 兼容平台上轻松研究和优化它们的性能，从而为大规模低温 IC 设计奠定了坚实的基础。索引术语 —低温器件物理、温度相关紧凑模型、蒙特卡罗模拟、工艺设计套件、低温电路设计。
仿制药延迟上市的代价
在第 117 届国会中，民主党以微弱优势获胜。从历史上看，国会中两党的微弱多数限制了美国药品政策的重大改革。但是，一些有意义且务实的政策变化应该会引起两党的关注。在本文中，我们通过关注仿制药延迟进入市场所带来的成本来强调这一挑战。具体来说，我们将展示一项不当授予的专利如何使消费者损失 20 亿美元。美国药品市场在投资新药的动机和限制社会长期药品支出的愿望之间取得平衡。新产品获得短期垄断，以换取低成本仿制药的最终进入。然而，一些人认为品牌制造商使用“常青”战略，即在先前授予的专利即将到期时，通过收购可能没有什么新颖性的其他专利来策略性地延长垄断期。我们重点关注备受关注的阿比特龙案例（Zytiga®，Janssen Pharm. Inc.），以说明即使是后来被无效的专利也能显著增加药品支出。首先，我们描述阿比特龙专利的历史。其次，我们展示了品牌和仿制阿比特龙的销售如何随着专利里程碑而演变。第三，我们讨论了在类似案件中旨在加速仿制药进入的政策干预措施的潜在优点。醋酸阿比特龙于 1994 年获得了其配方的原始专利（我们根据专利号的最后几位数字将其称为“ 213 专利”）。2011 年，FDA 批准阿比特龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2017 年，阿比特龙的用途进一步扩大，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
行业指南：竞争性仿制药
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
一个通用的量子维兰特不等式
量子维兰德不等式给出了最小长度 k 的最优上界，使得生成系统中元素的长度为 k 的乘积跨度为 M n ( C )。据推测，k 通常应为 O ( n 2 ) 阶。在本文中，我们概述了迄今为止文献中对该问题的研究情况及其与线性代数中一个经典问题（即代数 M n ( C ) 的长度）的关系。我们提供了量子维兰德不等式的一个通用版本，它以概率 1 给出了最优长度。更具体地说，我们基于 [ 1 ] 证明 k 通常为 Θ(log n ) 阶，而不是像一般情况那样，迄今为止最佳界限为 O ( n 2 log n )。我们的结果意味着随机量子通道的原始性指标有了新的界限。此外，我们得出了这样的结论：几乎任何具有周期性边界条件的平移不变 PEPS（特别是矩阵积态）在边长为 Ω(log n ) 阶的网格上都是局部哈密顿量的唯一基态，从而为长期悬而未决的投影纠缠对态问题提供了新的见解。我们观察到矩阵李代数具有类似的特征，并为随机李生成系统提供了数值结果。
一种用于人类的通用非侵入性神经运动接口......
自计算机出现以来，人类一直在寻求富有表现力、直观且通用的计算机输入技术。虽然已经开发了多种模式，包括键盘、鼠标和触摸屏，但它们需要与中间设备进行交互，这可能会受到限制，尤其是在移动场景中。基于手势的系统利用摄像头或惯性传感器来避免使用中间设备，但它们往往只在不被遮挡或明显的动作中表现良好。几十年来，人们一直在设想脑机接口 (BCI)，通过允许仅通过思维向计算机输入来解决接口问题。然而，高带宽通信仅使用为单个个体设计的解码器的侵入式 BCI 进行了演示，因此无法扩展到普通大众。相比之下，肌肉中的神经运动信号可以访问细微的手势和力量信息。在这里，我们描述了一种非侵入式神经运动接口的开发，该接口允许使用表面肌电图 (sEMG) 进行计算机输入。我们开发了一个高度灵敏且强大的硬件平台，该平台易于佩戴/脱下，可感知手腕上的肌电活动并将有意的神经运动命令转换为计算机输入。我们将此设备与一个经过优化的基础设施配对，该基础设施可从数千名同意的参与者那里收集训练数据，这使我们能够开发通用的 sEMG 神经网络解码模型，该模型适用于许多人，而无需对每个人进行校准。未包括在训练集中的测试用户在连续导航任务中以每秒 0.5 次目标获取、在离散手势任务中以每秒 0.9 次手势检测和每分钟 17.0 个调整字的速度展示手势解码的闭环中值性能。我们证明，通过为个人个性化 sEMG 解码模型，输入带宽可以进一步提高 30%，预计未来人类和机器将共同适应，提供无缝翻译人类意图的功能。据我们所知，这是第一个直接利用生物信号的高带宽神经运动接口，具有跨人群的高性能开箱即用泛化功能。
开发on-...
需要对在狮子座及其他地区运行的小型卫星进行轻巧和新颖的辐射屏蔽。艺术屏蔽材料的当前状态包括铝和聚乙烯，或由于重量和尺寸考虑而没有屏蔽。正在开发新材料，这可能比当前选择具有优势。这些材料包括新颖的轻质复合材料，这些复合材料浸入了金属纳米颗粒，几丁质衍生的生物塑料和气凝带 - 家庭材料。一个紧凑的实验平台，允许同时测试许多潜在的屏蔽材料，将有助于比较和验证它们。现在正在进行的努力试图开发一个微型，模块化的有效载荷，该有效负载将允许使用1U立方体的形式模块对材料进行测试，其中四个闪烁体辐射探测器在四个样本材料窗口后面延伸到空间。第一个提议的任务将利用2U有效载荷量来托管两个测试四重奏，从而可以测试八种材料。这样的测试平台可能有可能用作各种航天器上的托管有效载荷，以便将来测试其他材料。
通用电路结构中的近似 t 设计
酉 t 设计是酉群上的分布，其前 t 矩看起来最大程度地随机。先前的研究已经建立了某些特定随机量子电路集合近似 t 设计的深度的几个上限。在这里，我们表明这些界限可以扩展到任何固定的 Haar 随机双站点门架构。这是通过将此类架构的光谱间隙与一维砖砌架构的光谱间隙联系起来实现的。我们的界限仅通过电路块在站点上形成连通图所需的典型层数取决于架构的细节。当这个数量有界时，电路在最多线性深度中形成近似 t 设计。我们给出了更强的界限的数值证据，该界限仅取决于架构可以划分成的连接块的数量。我们还根据固定架构上相应分布的属性给出了非确定性架构的隐式界限。