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心脏骤停后目标体温管理 (...
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第八届肯尼亚国际癌症会议KICC 2024
选定的安全信息：禁忌症：对pembrolizumab过敏或任何非活性成分的患者禁忌键。使用的特殊警告和预防措施：免疫相关的不良反应：下面列出的免疫相关反应，包括接受pembrolizumab的患者发生了严重和致命病例。免疫相关 - 肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎，内分泌病和皮肤不良反应。Other immune-related adverse reactions: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis, encephalitis, myelitis, vasculitis, cholangitis sclerosing, gastritis,膀胱炎无感染和甲状腺功能减退症。在用pembrolizumab治疗期间发生的最与免疫相关的不良反应是可逆的，并通过pembrolizumab中断，皮质类固醇的给药和/或支持性护理而进行了管理。免疫相关的不良反应也发生了。可能同时发生影响多个身体系统的免疫相关反应。对于可疑的免疫相关不良反应，应确保有足够的评估以确认病因或排除其他原因。基于不良反应的严重程度，应扣留pembrolizumab并施用皮质类固醇。在改善≤1级时，应启动皮质类固醇锥度并在至少1个月内持续。基于无法通过使用皮质类固醇来控制免疫相关反应的患者的临床研究有限的数据，可以考虑使用其他全身免疫抑制剂。pembrolizumab可以在最后剂量后的12周内重新启动。pembrolizumab必须对任何3级免疫相关的不良反应和任何4级免疫相关的不良反应毒性进行永久停药，除非由替代激素控制的内分泌病。与移植相关的不良反应：用pembrolizumab的治疗可能会增加固体器官移植受者排斥的风险。移植物抗宿主疾病（GVHD）和肝veno静脉疾病（VOD）。输注相关反应：接受pembrolizumab的患者据报道，已经报道了严重的输注相关反应，包括超敏反应和过敏反应。使用pembrolizumab与化学疗法结合使用：在≥75岁的患者中应谨慎使用这种组合。怀孕和泌乳：在怀孕和撕裂过程中不应使用钥匙串。不良影响：pembrolizumab最常见于免疫相关的不良反应。大多数，包括严重的反应，在开始适当的药物治疗或撤回pembrolizumab后解决了问题。pembrolizumab在单一疗法中：pembrolizumab作为单一疗法的安全性已在肿瘤类型的7,631例患者中评估，并且在临床研究中，每3周，每3周200 mg每3周，每3周每3周或10 mg/kg bw每3周，每3周200 mg每3周，每3周200毫克BW）进行评估。在该患者人群中，中位观察时间为8.5个月（范围：1天至39个月），与pembrolizumab最常见的不良反应是疲劳（31％），腹泻（22％）和恶心（20％）。报告单一疗法报告的大多数不良反应是1年级或2年级的严重程度。最严重的不良反应是免疫相关的不良反应和严重的输注相关反应。pembrolizumab与化学疗法结合使用：在临床研究中，在临床研究中，每3周，pembrolizumab与化学疗法结合使用的3,123例患者已经评估了3123例肿瘤类型的患者的安全性。在该患者人群中，最常见的不良反应是贫血（55％），恶心（54％），疲劳（38％），中性粒细胞减少症（36％），便秘（35％），贫血（35％），腹泻（34％），（34％），（34％），（28％），（28％），脱皮（27％），和27％的Appetite（27％）。Pembrolizumab in combination with tyrosine kinase inhibitor (TKI): The safety of pembrolizumab in combination with axitinib or lenvatinib in advanced RCC, and in combination with lenvatinib in advanced EC has been evaluated in a total of 1,456 patients with advanced RCC or advanced EC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks with either axitinib 5 mg每天两次或lenvatinib在临床研究中每天每天20毫克。免疫相关的皮肤不良反应：（1,7％）。Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone, in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab, in patients with oesophageal carcinoma were 86% for pembrolizumab combination therapy and单独化疗的83％，pembrolizumab联合疗法的TNBC患者为80％，单独的化学疗法为77％，pembrolizumab组合的宫颈癌患者为82％，单独的化学疗法为75％。在这些患者人群中，最常见的不良反应是腹泻（58％），高血压（54％），甲状腺功能减退症（46％），疲劳（41％），食欲降低（40％），恶性（40％），痛苦（30％），arthralgia（30％），呕吐（28％），重量（28％），28％（28％），28％） （28％），蛋白尿（27％），棕榈 - plantar红细胞性疾病综合征（26％），皮疹（26％），口腔炎（25％），便秘（25％），肌肉骨骼疼痛（23％），头痛（23％）和（23％）和咳嗽（21％）。与Axitinib或Lenvatinib结合使用的RCC患者的3-5年级不良反应为80％，单独使用Sunitinib为71％。 在EC患者中，pembrolizumab与Lenvatinib结合使用3-5年级的不良反应为89％，仅化学疗法为73％。 Immune-related adverse reactions: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg bw every 3 weeks, 10 mg/kg bw every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks): pneumonitis (4,2 %), colitis (2,1 %), hepatitis (1,0 %), nephritis （0.5％）。与Axitinib或Lenvatinib结合使用的RCC患者的3-5年级不良反应为80％，单独使用Sunitinib为71％。在EC患者中，pembrolizumab与Lenvatinib结合使用3-5年级的不良反应为89％，仅化学疗法为73％。Immune-related adverse reactions: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg bw every 3 weeks, 10 mg/kg bw every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks): pneumonitis (4,2 %), colitis (2,1 %), hepatitis (1,0 %), nephritis （0.5％）。免疫内分泌病：肾上腺功能不全（1,0％），降低了（0,7％），甲状腺功能亢进症（5.2％）和甲状腺功能减退症（12.3％）。
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精选安全信息：禁忌症：对派姆单抗或任何非活性成分过敏的患者禁用 KEYTRUDA。特殊警告和使用注意事项：免疫相关不良反应：接受派姆单抗治疗的患者中发生了下列免疫相关不良反应，包括严重和致命病例。免疫相关-肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病和皮肤不良反应。其他免疫相关不良反应：已报告以下其他具有临床意义的免疫相关不良反应：葡萄膜炎、关节炎、肌炎、心肌炎、胰腺炎、格林-巴利综合征、肌无力综合征、溶血性贫血、结节病、脑炎、脊髓炎、血管炎、硬化性胆管炎、胃炎、非感染性膀胱炎和甲状旁腺功能减退症。在使用 pembrolizumab 治疗期间发生的大多数免疫相关不良反应都是可逆的，可通过中断 pembrolizumab、使用皮质类固醇和/或支持性治疗来控制。在最后一次使用 pembrolizumab 后也发生了免疫相关不良反应。影响一个以上身体系统的免疫相关不良反应可能同时发生。对于疑似免疫相关不良反应，应确保进行充分评估以确认病因或排除其他原因。根据不良反应的严重程度，应暂停使用派姆单抗并给予皮质类固醇。当不良反应改善至≤1级时，应开始逐渐减少皮质类固醇剂量并持续至少1个月。根据临床研究的有限数据，对于使用皮质类固醇无法控制免疫相关不良反应的患者，可以考虑使用其他全身免疫抑制剂。如果不良反应恢复至≤1级且皮质类固醇剂量已减少至≤10毫克泼尼松或等效剂量/天，则可在最后一次使用 KEYTRUDA 后12周内重新开始使用派姆单抗。对于任何复发的3级免疫相关不良反应和任何4级免疫相关不良反应毒性，必须永久停用派姆单抗，但使用替代激素控制的内分泌疾病除外。移植相关不良反应：使用派姆单抗治疗可能会增加实体器官移植接受者的排斥风险。在接受过派姆单抗治疗后接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的 cHL 患者中，曾观察到移植物抗宿主病 (GVHD) 和肝静脉闭塞病 (VOD) 病例。输液相关反应：接受派姆单抗治疗的患者中，曾报告出现严重的输液相关反应，包括超敏反应和过敏反应。派姆单抗与化疗联合使用：对于年龄≥75 岁的患者，应谨慎使用此组合。怀孕和哺乳：怀孕和哺乳期间不应使用 KEYTRUDA。不良反应：Pembrolizumab 最常见的不良反应是免疫相关不良反应。大多数不良反应（包括严重反应）在开始适当的药物治疗或停用 Pembrolizumab 后会得到缓解。Pembrolizumab 单药治疗：临床研究评估了 7,631 名不同肿瘤类型、四种剂量（每 3 周 2 mg/kg bw、每 3 周 200 mg 或每 2 或 3 周 10 mg/kg bw）Pembrolizumab 单药治疗的安全性。在该患者群体中，中位观察时间为 8.5 个月（范围：1 天至 39 个月），Pembrolizumab 最常见的不良反应是疲劳（31%）、腹泻（22%）和恶心（20%）。报告的单药治疗不良反应大多为 1 级或 2 级。最严重的不良反应是免疫相关不良反应和严重输液相关反应。派姆单抗联合化疗：临床研究评估了派姆单抗联合化疗的安全性，研究对象为 3,123 名不同肿瘤类型的患者，每 3 周接受 200 mg、2 mg/kg bw 或 10 mg/kg bw 派姆单抗治疗。在这一患者群体中，最常见的不良反应是贫血 (55%)、恶心 (54%)、疲劳 (38%)、中性粒细胞减少 (36%)、便秘 (35%)、脱发 (35%)、腹泻 (34%)、呕吐 (28%) 和食欲下降 (27%)。 NSCLC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 67%，单纯化疗为 66%；HNSCC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 85%，化疗+西妥昔单抗为 84%；食管癌患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 86%，单纯化疗为 83%；TNBC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 80%，单纯化疗为 77%；宫颈癌患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 82%，单纯化疗为 75%。派姆单抗与酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 联合使用：临床研究中，共纳入 1,456 名晚期 RCC 或晚期 EC 患者，评估了派姆单抗与阿昔替尼或仑伐替尼联合使用治疗晚期 RCC 以及与仑伐替尼联合使用治疗晚期 EC 的安全性，这些患者每 3 周接受 200 mg 派姆单抗治疗，并酌情每天两次接受 5 mg 阿昔替尼治疗或每天一次接受 20 mg 仑伐替尼治疗。在这些患者群体中，最常见的不良反应是腹泻（58%）、高血压（54%）、甲状腺功能减退（46%）、疲劳（41%）、食欲下降（40%）、恶心（40%）、关节痛（30%）、呕吐（28%）、体重下降（28%）、发音困难（28%）、腹痛（28%）、蛋白尿（27%）、手掌足底红肿感觉异常综合征（26%）、皮疹（26%）、口腔炎（25%）、便秘（25%）、肌肉骨骼疼痛（23%）、头痛（23%）和咳嗽（21%）。肾细胞癌患者中，派姆单抗联合阿昔替尼或仑伐替尼治疗的 3-5 级不良反应发生率为 80%，而舒尼替尼单药治疗的 3-5 级不良反应发生率为 71%。EC 患者中，派姆单抗联合仑伐替尼治疗的 3-5 级不良反应发生率为 89%，而化疗单药治疗的 3-5 级不良反应发生率为 73%。免疫相关不良反应：以下免疫相关不良反应的数据基于接受四次派姆单抗治疗的患者（每 3 周 2 mg/kg bw、每 2 或 3 周 10 mg/kg bw 或每 3 周 200 mg）：肺炎 (4.2%)、结肠炎 (2.1%)、肝炎 (1.0%)、肾炎 (0.5%)。免疫相关内分泌疾病：肾上腺功能不全（1.0%）、垂体炎（0.7%）、甲状腺功能亢进（5.2%）和甲状腺功能减退（12.3%）。免疫相关皮肤不良反应：（1.7%）。