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精选安全信息：禁忌症：对派姆单抗或任何非活性成分过敏的患者禁用 KEYTRUDA。特殊警告和使用注意事项：免疫相关不良反应：接受派姆单抗治疗的患者中发生了下列免疫相关不良反应，包括严重和致命病例。免疫相关-肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病和皮肤不良反应。其他免疫相关不良反应：已报告以下其他具有临床意义的免疫相关不良反应：葡萄膜炎、关节炎、肌炎、心肌炎、胰腺炎、格林-巴利综合征、肌无力综合征、溶血性贫血、结节病、脑炎、脊髓炎、血管炎、硬化性胆管炎、胃炎、非感染性膀胱炎和甲状旁腺功能减退症。在使用 pembrolizumab 治疗期间发生的大多数免疫相关不良反应都是可逆的，可通过中断 pembrolizumab、使用皮质类固醇和/或支持性治疗来控制。在最后一次使用 pembrolizumab 后也发生了免疫相关不良反应。影响一个以上身体系统的免疫相关不良反应可能同时发生。对于疑似免疫相关不良反应，应确保进行充分评估以确认病因或排除其他原因。根据不良反应的严重程度，应暂停使用派姆单抗并给予皮质类固醇。当不良反应改善至≤1级时，应开始逐渐减少皮质类固醇剂量并持续至少1个月。根据临床研究的有限数据，对于使用皮质类固醇无法控制免疫相关不良反应的患者，可以考虑使用其他全身免疫抑制剂。如果不良反应恢复至≤1级且皮质类固醇剂量已减少至≤10毫克泼尼松或等效剂量/天，则可在最后一次使用 KEYTRUDA 后12周内重新开始使用派姆单抗。对于任何复发的3级免疫相关不良反应和任何4级免疫相关不良反应毒性，必须永久停用派姆单抗，但使用替代激素控制的内分泌疾病除外。移植相关不良反应：使用派姆单抗治疗可能会增加实体器官移植接受者的排斥风险。在接受过派姆单抗治疗后接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的 cHL 患者中，曾观察到移植物抗宿主病 (GVHD) 和肝静脉闭塞病 (VOD) 病例。输液相关反应：接受派姆单抗治疗的患者中，曾报告出现严重的输液相关反应，包括超敏反应和过敏反应。派姆单抗与化疗联合使用：对于年龄≥75 岁的患者，应谨慎使用此组合。怀孕和哺乳：怀孕和哺乳期间不应使用 KEYTRUDA。不良反应：Pembrolizumab 最常见的不良反应是免疫相关不良反应。大多数不良反应（包括严重反应）在开始适当的药物治疗或停用 Pembrolizumab 后会得到缓解。Pembrolizumab 单药治疗：临床研究评估了 7,631 名不同肿瘤类型、四种剂量（每 3 周 2 mg/kg bw、每 3 周 200 mg 或每 2 或 3 周 10 mg/kg bw）Pembrolizumab 单药治疗的安全性。在该患者群体中，中位观察时间为 8.5 个月（范围：1 天至 39 个月），Pembrolizumab 最常见的不良反应是疲劳（31%）、腹泻（22%）和恶心（20%）。报告的单药治疗不良反应大多为 1 级或 2 级。最严重的不良反应是免疫相关不良反应和严重输液相关反应。派姆单抗联合化疗：临床研究评估了派姆单抗联合化疗的安全性，研究对象为 3,123 名不同肿瘤类型的患者，每 3 周接受 200 mg、2 mg/kg bw 或 10 mg/kg bw 派姆单抗治疗。在这一患者群体中，最常见的不良反应是贫血 (55%)、恶心 (54%)、疲劳 (38%)、中性粒细胞减少 (36%)、便秘 (35%)、脱发 (35%)、腹泻 (34%)、呕吐 (28%) 和食欲下降 (27%)。 NSCLC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 67%，单纯化疗为 66%；HNSCC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 85%，化疗+西妥昔单抗为 84%；食管癌患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 86%，单纯化疗为 83%；TNBC 患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 80%，单纯化疗为 77%；宫颈癌患者 3-5 级不良反应发生率：帕博利珠单抗联合治疗为 82%，单纯化疗为 75%。派姆单抗与酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 联合使用：临床研究中，共纳入 1,456 名晚期 RCC 或晚期 EC 患者，评估了派姆单抗与阿昔替尼或仑伐替尼联合使用治疗晚期 RCC 以及与仑伐替尼联合使用治疗晚期 EC 的安全性，这些患者每 3 周接受 200 mg 派姆单抗治疗，并酌情每天两次接受 5 mg 阿昔替尼治疗或每天一次接受 20 mg 仑伐替尼治疗。在这些患者群体中，最常见的不良反应是腹泻（58%）、高血压（54%）、甲状腺功能减退（46%）、疲劳（41%）、食欲下降（40%）、恶心（40%）、关节痛（30%）、呕吐（28%）、体重下降（28%）、发音困难（28%）、腹痛（28%）、蛋白尿（27%）、手掌足底红肿感觉异常综合征（26%）、皮疹（26%）、口腔炎（25%）、便秘（25%）、肌肉骨骼疼痛（23%）、头痛（23%）和咳嗽（21%）。肾细胞癌患者中，派姆单抗联合阿昔替尼或仑伐替尼治疗的 3-5 级不良反应发生率为 80%，而舒尼替尼单药治疗的 3-5 级不良反应发生率为 71%。EC 患者中，派姆单抗联合仑伐替尼治疗的 3-5 级不良反应发生率为 89%，而化疗单药治疗的 3-5 级不良反应发生率为 73%。免疫相关不良反应：以下免疫相关不良反应的数据基于接受四次派姆单抗治疗的患者（每 3 周 2 mg/kg bw、每 2 或 3 周 10 mg/kg bw 或每 3 周 200 mg）：肺炎 (4.2%)、结肠炎 (2.1%)、肝炎 (1.0%)、肾炎 (0.5%)。免疫相关内分泌疾病：肾上腺功能不全（1.0%）、垂体炎（0.7%）、甲状腺功能亢进（5.2%）和甲状腺功能减退（12.3%）。免疫相关皮肤不良反应：（1.7%）。
第八届肯尼亚国际癌症会议 KICC 2024
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