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World File Search System医疗器械
推荐引用推荐引用 Sara Gerke，《健康人工智能是善是恶？人工智能医疗设备需要新的监管框架》，20 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 433 (2021)。
人工智能 (AI)，尤其是其子集机器学习，具有改善医疗保健的巨大潜力。然而，医疗 AI 也带来了新的监管挑战。在本文中，我认为美国需要为基于 AI 的医疗设备建立一个新的监管框架，以确保此类设备在投放市场时是合理安全和有效的，并且在整个生命周期内都将保持这种安全有效。我主张美国食品药品监督管理局 (FDA) 和国会采取行动。我关注的是 FDA 如何——凭借额外的法定权力——监管基于 AI 的医疗设备。我表明 FDA 对基于 AI 的健康产品的监管不完善，这可能会危及患者安全并破坏公众信任。例如，医疗器械定义太窄，几种有风险的基于 AI 的健康产品不受 FDA 监管。此外，我表明美国市场上大多数基于 AI 的医疗设备都已获得 510(k) 批准。然而，510(k) 途径引发了重大的安全性和有效性问题。因此，我提出了一个未来医疗器械（包括基于人工智能的医疗器械）上市前审查的监管框架。此外，我讨论了与特定基于人工智能的医疗器械相关的两个问题，即不透明（“黑盒”）算法和可以不断学习的自适应算法，并就如何解决这些问题提出了建议。最后，我鼓励 FDA 拓宽视野，将基于人工智能的医疗器械视为系统，而不仅仅是设备，并更多地关注它们的部署环境。
IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021（第 2 版）
简介 这是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制作的一系列文件中的一份文件，旨在实施医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的概念。两份文件，IMDRF MDSAP WG N3 -“医疗器械审核组织获得监管机构认可的要求”和本文件 IMDRF MDSAP WG N4 -“审核组织的能力和培训要求”，是互补文件。这两份文件 N3 和 N4 重点关注审核组织和个人根据其监管管辖范围内各自的医疗器械立法、法规和程序执行监管审核及其他相关职能的要求。此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法来“评级”监管机构对审核组织的评估所产生的不合格情况，并记录认可或撤销认可的决策过程。这套 IMDRF MDSAP 文件将提供一套通用的要求，供监管机构用于认可和监控执行监管审计和其他相关职能的实体，从而提供基本构建模块。应当注意，在某些司法管辖区，认可过程称为指定、通知、注册或认证。IMDRF 制定 MDSAP 是为了尽可能鼓励和支持全球监管体系的融合。它力求在监管机构保护公民健康的责任与避免给审计组织或受监管行业带来不必要负担的义务之间取得平衡。当其立法要求增加此类要求时，IMDRF 监管机构可能会在本文件之外增加其他要求。本文件旨在规定认可的审计组织应为参与医疗器械监管审计和决策的人员展示和保持的能力和培训要求。认可监管机构不具备资格、授权或以其他方式认可或许可审计员。本文件中包含的要求适用于参与评估医疗器械制造商是否符合监管要求的审计和决策职能的人员，包括：
Microsoft Word - 20.加勒比及南太平洋地区免疫规划与疫苗合作研讨会
北京华立科泰药业有限公司是一家致力于开拓国际医药市场、推广中国医药产品的专业化医药公司，公司下设8个事业部，在非洲设有5个子公司，现有员工近百人。公司生产的青蒿素类抗疟产品已在非洲、东南亚等30多个国家注册，营销网络也已建立，产品在疫区政府和患者中赢得了良好的口碑和广泛的认可。目前，公司在医疗器械业务方面发展迅速，已组建国内医疗器械出口合作联盟，借助中国在发展中国家的营销平台，将中国高科技医疗器械推向发展中国家，让发展中国家人民从中受益。
人工智能（AI）技术的临床应用
近年来，以深度学习为核心的机器学习技术以及大数据的日益普及，人工智能技术备受关注。美国FDA已批准了100多种基于AI的医疗器械。在日本，多种基于AI的医疗器械也已获批并应用于临床。本综述介绍了日本医疗AI研发的现状及面临的挑战，并讨论了医疗AI研发的未来方向。（2022年1月11日收稿；2022年2月9日接受）
CDRH 国际协调战略计划草案 2023
医疗器械行业已变得日益全球化和复杂化。许多不同的经济体都参与产品的设计、开发、制造和分销。技术正在快速发展。每个经济体可能需要根据适用的法定要求制定和实施自己的监管模式和产品营销途径，尤其是在考虑新兴技术的情况下。然而，当监管机构必须管理大量且有时是多余的监管要求，而行业必须遵守这些要求时，资源就无法得到最大限度的利用。通过协调、融合和依赖来减少这些低效率，可以促进更有效的医疗器械监管模式。最终，更高效、更有效的模式意味着患者（在美国和全球）可以更好地获得安全、有效和高质量的医疗器械。
生成式人工智能的整个产品生命周期考量
尽管整个医疗保健行业对生成人工智能 (GenAI) 工具的兴趣迅速增长，但对于可能属于 FDA 管辖范围的 GenAI 产品（包括但不限于医疗器械）的监管方法仍然存在悬而未决的问题。为了本文的目的，我们使用术语“GenAI 设备”来指代设备，该术语在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中定义，其中 GenAI 方法或模型是设备输出或功能不可或缺的一部分。与人工智能 (AI) 产品一样，GenAI 产品的功能可能为患者和公共健康带来独特的好处，但也为 FDA 带来了新的监管复杂性。与所有医疗器械一样，FDA 的监管监督适用于符合设备定义的 GenAI 产品；这种监督是基于风险的，考虑到产品的预期用途和技术特性。此外，FDA 长期以来一直提倡采用全产品生命周期 (TPLC) 方法来监督医疗器械，包括支持 AI 的设备，并致力于利用现有权力制定这些设备的监管方法，并探索可能需要新权力的选项。这一承诺对于采用旨在在设备使用寿命内比以往更快、更频繁迭代的技术的医疗器械来说越来越重要。支持 GenAI 的产品可能旨在为相同的输入提供可变的输出，可能经常依赖于旨在快速且频繁变化的模型，并且可能查询本身不是医疗器械的模型。TPLC 方法可能对未来安全有效的支持 GenAI 的医疗器械的管理仍然很重要。在本执行摘要中，我们重点介绍了 FDA 对支持 GenAI 的设备进行监督的方法，该方法与 FDA 对支持 AI 的设备进行监督的方法有许多相似之处。本执行摘要还讨论了 GenAI 的风险，其中一些风险可能广泛适用于 AI，以及当前在整个 TPLC 中对支持 AI 和支持 GenAI 的设备进行监管所面临的挑战。
医疗设备中的人工智能
人工智能 (AI) 在医疗器械领域引起了广泛关注。然而，由于系统的复杂性、其架构的多变性以及伦理和监管问题，需要不断分析其应用和性能。本研究对人工神经网络 (ANN) 和机器学习 (ML) 算法在医疗器械中的应用，以及过去、现在和未来的应用前景进行了叙述性评论。本研究的一个研究重点是确定与在医疗器械中实施 AI 相关的问题。该评论基于 2009 年至 2020 年期间在 PubMed、Scopus 和 ScienceDirect 数据库以及国际组织的官方出版物（欧洲委员会 (EC)、食品药品监督管理局 (FDA) 和世界卫生组织 (WHO)）上发表的科学文章。人工智能正在彻底改变医疗保健，从医疗应用到临床工程。然而，在充分发挥其潜力之前，需要解决伦理、法律和社会问题，并需要在公平获取、隐私、适当使用和用户、责任和偏见以及包容性方面协调和规范其应用。
