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尽管整个医疗保健行业对生成人工智能 (GenAI) 工具的兴趣迅速增长，但对于可能属于 FDA 管辖范围的 GenAI 产品（包括但不限于医疗器械）的监管方法仍然存在悬而未决的问题。为了本文的目的，我们使用术语“GenAI 设备”来指代设备，该术语在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中定义，其中 GenAI 方法或模型是设备输出或功能不可或缺的一部分。与人工智能 (AI) 产品一样，GenAI 产品的功能可能为患者和公共健康带来独特的好处，但也为 FDA 带来了新的监管复杂性。与所有医疗器械一样，FDA 的监管监督适用于符合设备定义的 GenAI 产品；这种监督是基于风险的，考虑到产品的预期用途和技术特性。此外，FDA 长期以来一直提倡采用全产品生命周期 (TPLC) 方法来监督医疗器械，包括支持 AI 的设备，并致力于利用现有权力制定这些设备的监管方法，并探索可能需要新权力的选项。这一承诺对于采用旨在在设备使用寿命内比以往更快、更频繁迭代的技术的医疗器械来说越来越重要。支持 GenAI 的产品可能旨在为相同的输入提供可变的输出，可能经常依赖于旨在快速且频繁变化的模型，并且可能查询本身不是医疗器械的模型。TPLC 方法可能对未来安全有效的支持 GenAI 的医疗器械的管理仍然很重要。在本执行摘要中，我们重点介绍了 FDA 对支持 GenAI 的设备进行监督的方法，该方法与 FDA 对支持 AI 的设备进行监督的方法有许多相似之处。本执行摘要还讨论了 GenAI 的风险，其中一些风险可能广泛适用于 AI，以及当前在整个 TPLC 中对支持 AI 和支持 GenAI 的设备进行监管所面临的挑战。
生成式人工智能的整个产品生命周期考量
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