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World File Search System辅料
Kymriah，INN-tisagenlecleucel - 欧洲药品管理局
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Kymriah 1.2 × 10 6 – 6 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量成分 2.1 一般描述 Kymriah (tisagenlecleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，含有使用慢病毒载体体外转导的 T 细胞，该慢病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含鼠抗 CD19 单链可变片段 (scFv)，通过人 CD8 铰链和跨膜区连接到人 4-1BB (CD137) 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域的细胞内信号链。 2.2 定性和定量组成 Kymriah 的每个患者专用输液袋均含有批次依赖性浓度的 tisagenlecleucel，这些自体 T 细胞经过基因改造，可表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品包装在一个或多个输液袋中，总共含有 1.2 × 10 6 至 6 × 10 8 个 CAR 阳性活 T 细胞分散在冷冻保存液中。不同患者批次的细胞组成和最终细胞数量各不相同。除了 T 细胞外，还可能存在自然杀伤 (NK) 细胞。每个输液袋含有 10-30 mL 或 30-50 mL 细胞分散液。药品的定量信息（包括要使用的输液袋数量（见第 6 节））在用于治疗的药品随附的批次特定文件中提供。已知作用的辅料 本药品每毫升含 2.43 毫克钠，每剂量含 24.3 至 121.5 毫克钠。每袋每毫升含 11 毫克葡聚糖 40 和 82.5 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 输液分散液 无色至微黄色分散液
Ebvallo，INN - Tabelecleucel
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Ebvallo 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 细胞/mL 注射用分散液 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Ebvallo (tabelecleucel) 是一种同种异体 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原 (HLA) 限制的方式靶向和消除 EBV 阳性细胞。Tabelecleucel 由从人类供体采集的 T 细胞制成。每批 Ebvallo 都经过 EBV + 靶标裂解特异性、T 细胞 HLA 限制特异性裂解和低同种异体反应性的验证测试。根据适当的 HLA 限制，从现有产品库存中为每位患者选择一个 Ebvallo 批次。 2.2 定性和定量组成 每瓶含 1 mL 可交付体积的 Ebvallo，注射用浓度为 2.8 × 10 7 – 7.3 × 10 7 个活 T 细胞/mL 分散体。有关实际浓度、HLA 概况和患者剂量计算的定量信息在用于运输药品的托运人随附的批次信息表 (LIS) 中提供。每个纸箱中的瓶总数（1 瓶至 6 瓶之间）与每位患者的剂量要求相对应，具体取决于患者的体重（见第 4.2 和 6.5 节）。 具有已知作用的辅料 这种药品每毫升含有 100 mg 二甲基亚砜 (DMSO)。有关辅料的完整列表，见第 6.1 节。 3. 剂型 注射用分散液 半透明、无色至微黄色细胞分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ebvallo 适用于治疗复发或难治性 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV + PTLD) 的成人和 2 岁及以上儿童患者，且患者至少接受过一次先前治疗。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不合适。
COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2
这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权，但此临时授权允许将该药品用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。 1 瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中，主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔至少 21 天（见第 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。
产品特性总结
1. 药品名称 左洛复 50 mg 薄膜包衣片 左洛复 100 mg 薄膜包衣片 左洛复 20 mg/ml 浓缩口服溶液 2. 定性和定量组成 左洛复 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 舍曲林，为盐酸舍曲林。左洛复 100 毫克薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 100 毫克舍曲林（盐酸舍曲林）。左洛复 20 毫克/毫升浓缩口服溶液每毫升浓缩口服溶液含 20 毫克舍曲林（盐酸舍曲林）。辅料：左洛复浓缩口服溶液每 25 毫克（1.25 毫升）溶液含 181 毫克无水乙醇，相当于 145 毫克/毫升（14.5% w/v）。左洛复浓缩口服溶液每 50 毫克（2.5 毫升）含 362 毫克无水乙醇，相当于 145 毫克/毫升（14.5% 重量/体积）。左洛复浓缩口服溶液每 200 毫克（10 毫升）溶液含 1447 毫克无水乙醇，相当于 145 毫克/毫升（14.5% 重量/体积）。左洛复浓缩口服溶液每 200 毫克（10 毫升）溶液含有 10 克甘油。有关所有辅料的列表，请参阅第 6.1 节。 6.1. 3. 药物形式 薄膜包衣片 左洛复 50 毫克薄膜包衣片为白色、胶囊形（10.3 x 4.2 毫米），带有刻痕线，一面刻有“PFIZER”，另一面刻有“ZLT 50”。该药片可分成相等的剂量。左洛复 100 毫克薄膜包衣片为白色胶囊形（13.1 x 5.2 毫米），一面压印“PFIZER”，另一面压印“ZLT 100”。
阿米卡星 2024
警告 阿米卡星和庆大霉素都是氨基糖苷类抗生素，不得一起开处方。建议在确诊败血症后 1 小时内使用抗生素。新南威尔士抗菌管理类别：72 小时后限制。 *文献报告表明，一些氨基糖苷类抗生素的抗生素活性可能会被β-内酰胺类抗生素削弱。13 ANMF 共识：在可行的情况下，将阿米卡星和β-内酰胺类（青霉素或头孢菌素）分开给药或分开给药时间。 适应症 治疗疑似或已证实对其他氨基糖苷类耐药的革兰氏阴性感染。 作用 通过抑制敏感细菌的蛋白质合成起作用的杀菌剂。 药物类型 氨基糖苷类 商品名 DBL 阿米卡星、阿米卡星 SXP、阿米卡星 Wockhardt。 剂型 500 mg/2 mL 辅料：柠檬酸钠、焦亚硫酸钠。 剂量
Kaftrio，INN-elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
该药物需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 37.5 mg ivacaftor、25 mg tezacaftor 和 50 mg elexacaftor。 Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 75 mg ivacaftor、50 mg tezacaftor 和 100 mg elexacaftor。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型
Tilobrastil 60 mg、90 mg 薄膜包衣片
1. 药品名称 Tilobrastil 60 mg，薄膜包衣片 Tilobrastil 90 mg，薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 [60 mg] 每片薄膜包衣片含 60 mg 替格瑞洛。 [90 mg] 每片薄膜包衣片含 90 mg 替格瑞洛。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。 [60 mg] 圆形、双凸、粉红色片剂，一面标有“60”，另一面为光滑，直径为 8.6 mm ± 5 %。 [90 mg] 圆形、双凸、黄色片剂，一面标有“90”，另一面为光滑，直径为 9.6 mm ± 5 %。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 [国内完整名称]与乙酰水杨酸（ASA）联合使用，用于预防患有动脉粥样硬化血栓形成事件的成年患者
PUREVAX 狂犬病疫苗
*荧光测定感染剂量50% 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。浅粉色至淡黄色均匀混悬液 4. 临床特点 4.1 目标物种 猫。 4.2 使用指征，指定目标物种 对 12 周龄及以上的猫进行主动免疫，以防止因狂犬病感染而死亡。免疫开始时间：初次免疫后 4 周。初次免疫后的免疫持续时间：1 年。再次免疫后的免疫持续时间：3 年。 4.3 禁忌症 无。 4.4 特殊警告 无。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 仅给健康动物接种疫苗。给动物施用兽药的人员应采取特殊预防措施 已知金丝雀痘重组体对人类是安全的。可能会暂时观察到与注射本身相关的轻微局部和/或全身不良反应。
使用该方法进行供应链绩效分析...
摘要 PT Starcam Apparel Indonesia 是一家从事服装制造行业的公司。该公司在经营过程中，有时会遇到原材料采购环节出现问题，即面料、辅料等材料被供应商拒收，从而影响生产流程，因为需要上报并等待供应商送来的替代材料，有时对进货材料的数量订单进行重新核对会出现延迟，如果数量不符，就需要重新订购缺失的材料。此外，目前尚无客观的供应链绩效评估指标可以作为评价供应链绩效的基准。 SCOR方法可用来衡量公司的供应链绩效。测量是通过 PPIC 部门的业务流程方法根据属性和绩效指标中描述的 5 个核心流程进行的。然后使用层次分析法（AHP）对每个级别进行加权。该方法能够连接标准或替代方案之间的关系。根据AHP处理的结果，PPIC部门的供应链得分最终总值为63,628，属于平均类别。关键词：供应链；分数;层次分析法；业务流程。
yescarta-epar-产品信息_en.pdf
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Yescarta 0.4 – 2 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，其中含有使用逆转录病毒载体体外转导的 T 细胞，该逆转录病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含与 CD28 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域连接的鼠抗 CD19 单链可变片段 (ScFv)。 2.2 定性和定量组成 每个患者专用的 Yescarta 输液袋均含有批次依赖性浓度的自体 T 细胞，这些细胞经过基因改造以表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品整体包装在一个输液袋中，其中含有用于输注的细胞分散体，目标剂量为每公斤体重 2 × 10 6 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞（范围：1 × 10 6 – 2 × 10 6 个细胞/公斤），最多 2 × 10 8 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞悬浮在冷冻保存液中。每个输液袋约含有 68 毫升输注分散体。 已知效果的辅料 每个 Yescarta 输液袋含有 300 毫克钠和 3.4 毫升二甲基亚砜 (DMSO)。 Yescarta 可能含有残留的庆大霉素。完整的辅料列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 输注分散液。透明至不透明，白色至红色分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Yescarta 适用于治疗在完成一线化学免疫疗法后 12 个月内复发或对一线化学免疫疗法有抵抗力的弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 成年患者。Yescarta 适用于治疗复发或难治性 (r/r) DLBCL 和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 成年患者，经过两线或两线以上的全身治疗后。