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请注意，FDA 颁发实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）；质量体系 (QS) 法规中规定的良好生产规范要求（21 CER 第 820 部分）；以及（如果适用）电子产品辐射控制条款（该法案第 531-542 节）；21 CFR 1000-1050。
呼吸暂停风险评估系统 (ARESTM)，型号 610
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