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由于没有获得 FDA 专门批准用于治疗华氏巨球蛋白血症，因此为华氏巨球蛋白血症患者开出的阿卡替尼属于“非说明书用药”，即该药物用于未经批准的适应症或未批准的年龄组、剂量或给药途径。这种开出超出官方批准适应症用途的药物的能力在医学界很常见，包括用于治疗华氏巨球蛋白血症的大多数其他药物，但伊布替尼和伊布替尼/利妥昔单抗组合除外。一项大型单组（单一药物）、多中心 2 期试验由 19 家欧洲学术机构和 8 家美国学术机构参与，该试验提供的证据表明，对于之前未接受过治疗或患有复发/难治性华氏巨球蛋白血症的患者，阿卡替尼作为单一疗法有效且安全性可控。需要进一步研究以确定其相对于标准治疗的疗效，并研究联合疗法是否能改善疗效。
Acalabrutinib 情况说明书
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