Nordic 是使用简化源文件验证 (SDV) 的先驱，在其大多数临床试验中常规应用 50% 的 SDV。然而，高度手动的流程让 Nordic 的团队不堪重负：一旦受试者被归类为需要 SDV，记录就会在电子表格中进行颜色编码，监测员会使用电子表格手动指导谁和哪些数据需要验证。此外，Nordic 还面临着更大的挑战，即确保监测员按照计划执行 SDV。这种繁琐的手动流程不利于 Nordic 利用近期基于风险的监测监管指导的愿望。从简化监测转向真正的基于风险的监测，Nordic 可以将其 SDV 进一步降低至 15% 至 20%，这可以大幅节省成本，同时提高数据质量，符合 FDA 关于基于风险的监测的新指导方针。