目前,加拿大卫生部是使用人工智能的医疗设备和系统的监督机构。2022 年 6 月,加拿大政府提出《人工智能和数据法案》(AIDA),作为 C-27 法案《2022 年数字宪章实施法案》的一部分,作为首批人工智能国家监管框架之一。2023 年,加拿大卫生部发布了《指导草案:机器学习医疗设备上市前指导》,为根据法规提交新申请或修订 II、III 和 IV 类机器学习医疗设备 (MLMD) 申请的制造商提供指导。注册人只能使用加拿大卫生部批准的 MLMD,并且在这样做时,了解设备分类、支持在临床实践中使用该设备的证据级别以及设备的局限性。