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本综述旨在明确开发人工智能 (AI) 医疗器械 (MD)（基于 AI 的 MD）所必需的不同概念，并阐明算法性能、可解释性和可解释性如何成为关键资产。首先，进行了文献综述，以确定现有指南中对基于 AI 的 MD 进行卫生技术评估所需的关键标准。然后，我们分析了文献综述后选定的不同标准的现有评估方法。范围界定审查显示，卫生技术评估机构强调了不同的标准，其中 3 个重要标准可增强对基于 AI 的 MD 的信心：性能、可解释性和可解释性。我们根据模型结构和可用数据就如何以及何时评估性能提出了建议。此外，如果可解释性和可解释性难以在数学上定义，我们将描述支持其评估的现有方法。我们还提供了决策支持流程图，以确定开发和评估基于 AI 的 MD 的预期监管要求。可解释性和可解释性技术在卫生技术评估机构中的重要性日益增加，以使利益相关者对基于人工智能的医学博士做出的决策承担更多责任。根据卫生技术评估指南确定了基于人工智能的医学博士的 3 个主要评估标准，这促使我们提出了一套工具和方法，以帮助理解机器学习算法的工作原理和原因以及它们的预测。
医疗保健利益相关者需要了解什么
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