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本文件应在医疗器械法规 (MDR；法规 (EU) 2017/745) 和体外诊断法规 (IVDR；法规 (EU) 2017/746) 以及 MDCG 关于医疗器械软件 (MDSW) 的指导的背景下理解。尚未考虑人工智能法规 (AI 法规 (EU) 2024/1689) 的具体要求。这些将成为全面修订的一部分，一旦欧洲标准可用，将进行全面修订（根据根据 2023 年 5 月 22 日欧洲委员会 C(2023)3215 的标准化要求）。需要注意的是，像 ISO/IEC 42001 人工智能管理系统或 ISO/IEC 23894 人工智能风险管理指南这样的全球标准不足以推定人工智能法规下的符合性，也不能被视为最先进的标准。然而，应该承认，人工智能法规中规定的要求与现有的医疗器械软件监管和标准框架有相当大的重叠。
问卷调查 医疗器械中的人工智能
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