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最近,已有数款图像诊断支持软件产品根据日本《药品和医疗器械法》获得批准或认证。 它还可用于临床环境中的高级医疗治疗。预计未来将有更多影像诊断软件被引入临床。然而,在实际临床中使用这些技术时,不仅需要根据需要遵守《医药品及医疗器械法》规定的使用说明,还需要管理软件的质量(包括因重新学习而导致的性能变化)和对用户进行教育等各种问题。本指南对该类软件临床使用的注意事项及管理方法提出了一定的看法。
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