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人工智能生成的数据在上市后面临的挑战 • 使用其他软件的经验表明，数据可能难以获取，时效性变得非常重要 性能监测，包括偏差和数据漂移的发展——就像其他人工智能一样 • 分析人群细分和其他子群体，以检查整个预期用途范围内的性能，包括目标人群、设备、用户 • 监测重复性和再现性 • 由相同或不同操作员对相同或相似患者/病情使用时设备输出的变化 • 不透明或黑盒模型可能会引入进一步的风险，因此需要更严格的监测 • 新型人工智能模型可能没有临床参考标准
上市后监督——人工智能软件的考虑因素
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