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因此，我们提出了一种 14 C 标记的微剂量药物。研究概要已获得 FDA 的预先批准。我们内部开发了一种特定的静脉微剂量配方 (100µg)，并收集了数据以支持监管提交，该配方涉及 48 小时保质期和减少的 QC 测试要求。静脉注射溶液在给药前一天按照 GMP 制造，并注射给 n=6 名健康志愿者，以获得所需的质量平衡数据。所有样品收集均实时进行质量平衡分析，结果显示回收率 >90%。[3] 案例研究：细胞毒性药物分子 Z 目前处于 II 期试验后期，需要收集质量平衡和代谢数据。由于药物毒性，唯一可行的选择是患者体内给药。我们开发了 CMC、制造和供应计划，以支持针对静脉注射产品的个性化“每个患者”制造流程。静脉注射产品在每次招募患者后实时制造。该 IV 产品制造完成后，按照 7 天的保质期在 5 天内放行 QP 并运送至欧洲专科诊所进行给药。
丽莎·克拉克·伦斯、伊恩·肖、劳埃德·史蒂文斯
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