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强化美泊利单抗的疗效和安全性数据 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，中国国家药品监督管理局已批准 Nucala (美泊利单抗) 作为成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸性哮喘的辅助维持治疗。Nucala 是首个获准在中国用于治疗成人和青少年重度嗜酸性哮喘的抗白细胞介素 5 (IL-5) 靶向治疗药物。哮喘是中国的一项主要健康负担，影响着约 4600 万成年人。1 其中，约 6% 的患者患有重度哮喘，这对日常生活的影响最大，并且与哮喘发作而需要住院治疗的风险增加以及潜在致命哮喘发作的可能性更高有关。1-5 在中国，15.5% 的哮喘患者在过去 12 个月内曾经历过需要就诊的哮喘发作。 1 葛兰素史克高级副总裁、呼吸和免疫学研发全球负责人 Kaivan Khavandi 表示：“我们很高兴获得该药物的批准，这有中国人群的证据支持。中国数百万患有严重嗜酸性哮喘的患者现在可以从 Nucala 提供的治疗进展中受益，这证明了葛兰素史克一直致力于在全球范围内重新定义呼吸系统疾病管理。” 中华医学会胸科学分会哮喘学组发布的《支气管哮喘预防和管理指南（2020 版）》提到了中国患者目前尚未满足的需求。 6 该指南还参考了靶向生物疗法的证据，这种疗法可以减少哮喘发作、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，还可以改善哮喘控制和肺功能。 6 批准用于治疗严重哮喘是基于一项针对中国患者的单独 III 期试验的积极数据。 7,8 这项中国研究的结果强化了美泊利单抗用于治疗严重哮喘患者的现有数据。 8-13 不良事件与美泊利单抗已知的安全性一致，没有出现中国患者特有的新安全性问题。8-13 全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM 9 、MENSA 10 、SIRIUS 11 和 MUSCA。12 这些试验确定了美泊利单抗对嗜酸性表型重度哮喘患者的疗效和安全性，安全性数据来自关键、长期和真实世界研究。9-14 在中国重度哮喘患者中开展的 52 周 III 期试验研究了美泊利单抗相对于安慰剂的效果，作为主要终点的附加治疗，以降低年度临床显著恶化 (CSE) 率。 7,8 与接受安慰剂治疗的患者相比，接受美泊利单抗治疗的患者的 CSE 发生率降低了 65%（每年 0.45 次 vs.1.31 次，HR [95% CI]: 0.35 [0.24, 0.50] p<0.001），每年需要住院或急诊科就诊的 CSE 频率减少了 70%（RR [95% CI] 0.30
新闻稿 - 中国核准
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