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在该临床开发项目中，25 μg 剂量的 Vi-DT 1 伤寒结合疫苗表现出可接受的安全性和免疫原性，可用于 6 个月至 45 岁的婴儿、儿童和成人。两个国家（尼泊尔和菲律宾）的 3,300 名婴儿、儿童和成人疫苗接种者证明了其安全性。Vi-DT 1 在所有年龄组中均具有免疫原性，其反应高于比较剂 Vi 多糖伤寒疫苗 (Typhim Vi®)，并且不劣于已获许可的伤寒结合疫苗 Vi-TT (Typbar TCV®)。该项目证明，使用多剂量或单剂量配方，在 3 个不同批次中单剂量接种 Vi-DT 1 是安全且具有免疫原性的。 Vi-DT 1 疫苗对 2 岁至 45 岁年龄段的所有接种者均具有免疫原性，在第 1 阶段研究 (IVI-T001) 中显示出比对照 Vi 多糖疫苗 (Typhim Vi®) 更高的结合抗体和杀菌抗体滴度。在 6 至 23 个月大的婴幼儿这一直接目标人群中，免疫原性数据尤其引人注目。Vi-DT 1 疫苗在单剂接种后诱导高水平血清转化 (> 99%)，并持续到第 2 阶段 (IVI-T002) 的第 28 周。就抗 Vi IgG GMT 而言，单剂疫苗不劣于两剂疫苗，并且抗 Vi IgG GMT 显著高于所有年龄段的对照疫苗接种者。在 3 期研究（IVI-T003 和 IVI-T004）中，Vi-DT 1 的抗 Vi IgG GMT 在 6 个月至 45 岁的综合年龄组中不劣于 Vi-TT（Typbar TCV®），并且证明了 3 种不同批次之间以及单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 制剂之间的免疫等效性。
世卫组织公共评估报告（WHOPAR）
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